A Treatment Investigational New Drug (tIND) Program for Tegaserod hos kvinder med irritabel tyktarm med forstoppelse eller med kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusionskriterier:

1. Til patienter med IBS-C: Kvinder i alderen 18-54 år med IBS-C i henhold til Rom III-kriterierne.
2. Til patienter med kronisk idiopatisk obstipation: Kvinder i alderen 18-54 år med CIC i henhold til Rom III-kriterierne.
3. Patienter, der ikke havde tilfredsstillende symptomforbedring af deres IBS-C- eller CIC-symptomer med andre tilgængelige behandling(er) og/eller patienter, der havde tilfredsstillende forbedring af deres symptomer med tidligere tegaserod-behandling for IBS-C eller CIC. Tilfredsstillende symptomforbedring vil blive vurderet af patienten.
4. Patienterne underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel diagnose af kardiovaskulær iskæmisk sygdom (fx angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde og inklusive fund, der tyder på iskæmi på et EKG, såsom ændringer i ST-segment og T-bølger og/eller Q-bølge)
2. Patienter, der har uundersøgte symptomer, der tyder på en kardiovaskulær iskæmisk sygdom, såsom brystsmerter eller ubehag i brystet, åndenød, pludselig opstået svaghed i arme eller ben, svært at tale eller tab af følelse osv.
3. Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til NIH-retningslinjen [NIH-publikation nr. 01-3670] (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, aktiv rygning, fedme og familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom) som vurderet af investigator
4. Klinisk bevis for signifikante (som vurderet af investigator) respiratoriske, kardiovaskulære, renale, lever-galdeveje, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller tilstedeværelse af abdominale adhæsioner
5. Anamnese med eller nuværende spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi eller tvungen overspisning.
6. Ukompenseret depression eller angst eller selvmordstanker eller -adfærd.
7. Diagnose af mega-rektum eller colon, en historie med intestinal obstruktion, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele eller ethvert tegn på intestinal strukturel abnormitet, herunder gastrointestinal resektion, der påvirkede tarmtransit eller tegn på tarmkarcinom, inflammatorisk tarmsygdom eller alarm symptomer som vægttab, rektal blødning eller anæmi
8. Bevis på kathartisk tyktarm eller en historie med stofmisbrug (inklusive afføringsmiddel) eller alkoholmisbrug, at efter investigators mening er det sandsynligt, at patienten fortsætter med at misbruge disse stoffer i tIND-programperioden
9. Gravide kvinder eller ammende kvinder; fertile kvinder, der ikke i øjeblikket praktiserer medicinsk godkendt præventionsmetode
10. Deltagelse i andre undersøgelsesstudier samtidigt eller inden for 1 måned før indtræden i dette tIND-program
11. Overfølsom over for tegaserod eller over for et eller flere af hjælpestofferne
12. Patienter, der havde betænkeligheder ved tolerabilitet eller sikkerhed ved tidligere brug af tegaserod.