Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia nowego leku (tIND) tegaserodu u kobiet z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

16 listopada 2010 zaktualizowane przez: Novartis

Program leczenia nowego leku (tIND) tegaserodu 6 mg dwa razy na dobę podawanego doustnie kobietom dorosłym pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub z przewlekłymi zaparciami idiopatycznymi

Zapewnienie tegaserodu kwalifikującym się dorosłym pacjentkom, u których nie nastąpiła zadowalająca poprawa objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciem (IBS-C) lub objawami przewlekłego zaparcia idiopatycznego (CIC) za pomocą innych dostępnych metod leczenia i (lub) pacjentom, u których uzyskano zadowalającą poprawę ich objawów po uprzednim leczeniu tegaserodem z powodu IBS-C lub CIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla pacjentów z IBS-C: Kobiety w wieku 18-54 lat z IBS-C według kryteriów rzymskich III.
  2. Dla pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami: kobiety w wieku 18-54 lat z CIC według kryteriów rzymskich III.
  3. Pacjenci, u których nie uzyskano zadowalającej poprawy objawów IBS-C lub CIC po zastosowaniu innego dostępnego leczenia i (lub) pacjenci, u których uzyskano zadowalającą poprawę objawów po wcześniejszym leczeniu tegaserodem z powodu IBS-C lub CIC. Zadowalająca poprawa objawów zostanie oceniona przez pacjenta.
  4. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba niedokrwienna układu krążenia w wywiadzie lub obecna diagnoza (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar, w tym zmiany sugerujące niedokrwienie w EKG, takie jak zmiany odcinka ST i załamków T i/lub załamka Q)
  2. Pacjenci z niezbadanymi objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną układu sercowo-naczyniowego, takimi jak ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, nagłe osłabienie rąk lub nóg, trudności z mówieniem lub utrata czucia itp.
  3. Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z wytycznymi NIH [publikacja NIH nr 01-3670] (takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, aktywne palenie, otyłość i wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca) w ocenie badacza
  4. Dowody kliniczne istotnych (w ocenie Badacza) chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątrobowo-żółciowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych lub obecność zrostów brzusznych
  5. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia lub przymusowe przejadanie się.
  6. Nieskompensowana depresja lub niepokój, myśli lub zachowania samobójcze.
  7. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, niedrożność jelit w wywiadzie, wrodzona wada rozwojowa odbytu, klinicznie istotna odbytnica lub jakiekolwiek objawy nieprawidłowości strukturalnych jelit, w tym resekcja przewodu pokarmowego, która zaburzyła pasaż jelitowy lub jakiekolwiek objawy raka jelit, choroby zapalnej jelit lub stanu alarmowego objawy, takie jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość
  8. Dowody przeczyszczenia okrężnicy lub historii nadużywania narkotyków (w tym środków przeczyszczających) lub alkoholu, które w opinii badacza prawdopodobnie będą nadal nadużywać tych substancji w okresie programu tIND
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; płodnych kobiet, które obecnie nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  10. Uczestnictwo w innych badaniach badawczych jednocześnie lub w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego programu tIND
  11. Nadwrażliwość na tegaserod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  12. Pacjenci, którzy mieli obawy dotyczące tolerancji lub bezpieczeństwa w związku z wcześniejszym zastosowaniem tegaserodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHTF919A2433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami