Un programma tIND (Treatment Investigational New Drug) di Tegaserod nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o con costipazione idiopatica cronica

Criterio di inclusione:

1. Per pazienti con IBS-C: donne di età compresa tra 18 e 54 anni con IBS-C secondo i criteri di Roma III.
2. Per pazienti con costipazione idiopatica cronica: donne di età compresa tra 18 e 54 anni con CIC secondo i criteri di Roma III.
3. Pazienti che non hanno avuto un miglioramento soddisfacente dei loro sintomi di IBS-C o CIC con altri trattamenti disponibili e/o pazienti che hanno avuto un miglioramento soddisfacente dei loro sintomi con un precedente trattamento con tegaserod per IBS-C o CIC. Il miglioramento soddisfacente dei sintomi sarà valutato dal paziente.
4. I pazienti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia o diagnosi attuale di malattia ischemica cardiovascolare (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus e inclusi risultati suggestivi di ischemia su un ECG come cambiamenti nel segmento ST e onde T e/o onda Q)
2. Pazienti che presentano sintomi non indagati indicativi di una malattia ischemica cardiovascolare come dolore toracico o fastidio toracico, respiro corto, insorgenza improvvisa di debolezza delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare o perdita di sensibilità, ecc.
3. Presenza di qualsiasi fattore di rischio cardiovascolare secondo le linee guida NIH [Pubblicazione NIH n. 01-3670] (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo attivo, obesità e storia familiare di malattia coronarica prematura) come valutato dallo sperimentatore
4. Evidenza clinica di malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, epatico-biliari, endocrine, psichiatriche o neurologiche significative (secondo il giudizio dello Sperimentatore) o presenza di aderenze addominali
5. Storia o disturbo alimentare attuale come anoressia o bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
6. Depressione o ansia non compensata o ideazione o comportamento suicidario.
7. Diagnosi di mega-retto o colon, una storia di ostruzione intestinale, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo o qualsiasi evidenza di anomalia strutturale intestinale inclusa la resezione gastrointestinale che ha interessato il transito intestinale o qualsiasi evidenza di carcinoma intestinale, di malattia infiammatoria intestinale o di allarme sintomi come perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia
8. Evidenza di colon catartico o una storia di abuso di droghe (inclusi lassativi) o alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore è probabile che il paziente continui ad abusare di queste sostanze durante il periodo del programma tIND
9. Donne incinte o che allattano; donne fertili che attualmente non praticano metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
10. Partecipazione ad altri studi sperimentali contemporaneamente o entro 1 mese prima dell'ingresso in questo programma tIND
11. Ipersensibilità al tegaserod o ad uno qualsiasi degli eccipienti
12. Pazienti che avevano problemi di tollerabilità o sicurezza con l'uso precedente di tegaserod.