At undersøge om enkeltdoser af GSK618334 er sikre og at undersøge blodniveauer af GSK618334

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand i alderen mellem 18 og 50 år inklusive.
• Kropsvægt ≥50 kg og BMI i intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive.
• Sund som vurderet af en ansvarlig læge. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske, psykiatriske eller laboratorieundersøgelse, inklusive 12-aflednings-EKG og 24-timers Holter-EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for denne aldersgruppe må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv præ-undersøgelsesurinlægemiddelscreening inklusive alkohol ved screeningsbesøget og/eller før modtagelse af den første dosis undersøgelsesmedicin. Lægemidler, der vil blive screenet for, er amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, metadon, benzodiazepiner, phencyclidin (PCP) og cotinin. Hvis nogen af ​​disse tests er positive, kan investigator teste forsøgspersonen igen, og forsøgspersonen kan inkluderes, hvis gentesten er negativ.
• Et positivt præ-studie Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV 1/2 resultat ved screeningsbesøget.
• Misbrug af alkohol defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 28 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 4 enheder.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante forhøjelser i leverfunktionstests (LFT), der er forhøjet over referenceområdet ved screening før undersøgelsen og forbliver forhøjet med en gentagen LFT og/eller før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugt inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Enhver forsøgsperson, der ikke er parat til at spise de standardmåltider, der leveres af Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU) under undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for 4 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller markedsført forbindelse inden for 3 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder håndkøbsmidler, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Tab af mere end 600 ml blod i løbet af de 120 dage før studiestart.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historik med anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer hans deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen (dvs. fra screeningbesøg 1).
• En uvilje hos den mandlige forsøgsperson til at bruge kondomer eller praktisere afholdenhed for at forhindre eksponering af en kvindelig partner for sæd fra starten af ​​undersøgelsen (dvs. fra screeningsbesøg 1) indtil 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen er afsluttet.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse enten akse I eller II af DSM-IV.
• Anamnese eller tilstedeværelse af luftvejssygdomme, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Forsøgspersonen har et screenings-EKG med værdier uden for områder defineret i protokollen.
• Forsøgspersonen har en screeningspuls på <50 eller >100 bpm og et systolisk blodtryk >140 og <100 mmHg og et diastolisk blodtryk >90 og <60 mmHg i halvliggende stilling.
• Forsøgspersonen har en reduktion i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere, eller en reduktion i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller mere ved stående sammenlignet med liggende måling ved screening.
• Anamnese med langt QT-syndrom (personligt eller familiemæssigt) eller anden hjerteledningsforstyrrelse eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før screeningsbesøget og i 24 timer før indlæggelse for hver behandlingsperiode.
• Manglende evne hos forsøgspersonen til at blive trænet med succes i kognitionstester før modtagelse af den første dosis undersøgelsesmedicin.