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Um zu untersuchen, ob Einzeldosen von GSK618334 sicher sind, und um die Blutspiegel von GSK618334 zu untersuchen

14. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine erste verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Zwei-Kohorten-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler eskalierender Dosen von GSK618334 bei gesunden männlichen Freiwilligen

GSK618334 wird als innovative Behandlung für Substanzabhängigkeit und möglicherweise andere zwanghafte Verhaltensstörungen entwickelt. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von GSK618334 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich.
  • Körpergewicht ≥50 kg und BMI im Bereich 18,5–29,9 kg/m2 inklusive.
  • Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt beurteilt. Bei der medizinischen, psychiatrischen oder Laboruntersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG und 24-Stunden-Langzeit-EKG, wurden keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für diese Altersgruppe darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogenscreening vor der Studie, einschließlich Alkohol beim Screening-Besuch und/oder vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation. Gesucht wird nach Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Opiaten, Cannabinoiden, Methadon, Benzodiazepinen, Phencyclidin (PCP) und Cotinin. Wenn einer dieser Tests positiv ist, kann der Prüfarzt den Probanden erneut testen und der Proband kann aufgenommen werden, wenn der erneute Test negativ ist.
  • Ein positives Vorstudien-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV 1/2-Ergebnis beim Screening-Besuch.
  • Alkoholmissbrauch definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 28 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 4 Einheiten.
  • Der Proband hat klinisch signifikante Erhöhungen der Leberfunktionstests (LFT), die beim Screening vor der Studie über dem Referenzbereich liegen und bei einer wiederholten LFT und/oder vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation erhöht bleiben.
  • Konsum von Grapefruitsaft oder Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Jeder Proband, der nicht bereit ist, die von der Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU) während der Studie bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder einer vermarkteten Verbindung innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Heilmittel, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verlust von mehr als 600 ml Blut in den 120 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte einer anderen Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen seine Teilnahme an der Studie spricht.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie (d. h. ab Screening-Besuch 1).
  • Eine mangelnde Bereitschaft des männlichen Probanden, Kondome zu verwenden oder Abstinenz zu praktizieren, um zu verhindern, dass eine Partnerin vom Beginn der Studie (d. h. ab Screening-Besuch 1) bis 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung dem Sperma ausgesetzt wird.
  • Geschichte der psychiatrischen Störung entweder Achse I oder II nach DSM-IV.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Der Proband hat ein Screening-EKG mit Werten außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
  • Das Subjekt hat eine Screening-Herzfrequenz von < 50 oder > 100 bpm und einen systolischen Blutdruck von > 140 und < 100 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von > 90 und < 60 mmHg in halbliegender Position.
  • Das Subjekt hat eine Verringerung des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder mehr oder eine Verringerung des diastolischen Blutdrucks von 10 mmHg oder mehr im Stehen im Vergleich zur Messung in Rückenlage beim Screening.
  • Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (persönlich oder familiär) oder einer anderen Herzleitungsstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und 24 Stunden vor der Aufnahme für jeden Behandlungszeitraum auf anstrengende körperliche Aktivität zu verzichten.
  • Unfähigkeit des Probanden, vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation erfolgreich in Kognitionstests trainiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Patienten in Kohorte 1 werden randomisiert einer der folgenden Sequenzen zugeteilt: ABDFH, BADFH, BDAFH, BDFAH und BDFHA in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1, wobei A = Placebo, B = GSK618334 Dosis 1 (2,5 mg), D = GSK618334 Dosis 3, F = GSK618334 Dosis 5, H = GSK618334 Dosis 7. Am Tag 1 wird den Probanden eine Anfangsdosis von 2,5 Milligramm (mg) GSK618334 verabreicht. Die geplanten Dosen von GSK618334, die in Kohorte 1 verabreicht werden sollen, betragen 2,5, 25, 100 und 400 mg. In jeder Dosierungsperiode erhalten 2 Probanden Placebo und 8 Probanden erhalten GSK618334. Probanden innerhalb einer Kohorte haben eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen ab der letzten Dosis, bevor sie eine weitere Dosis erhalten.
Arzneimittel: GSK618334
GSK618334 wird als weiße bis cremefarbene Dragees erhältlich sein. GSK618334 wird mit 250 Milliliter (ml) Wasser geschluckt.
Arzneimittel: GSK618334 passende Placebotabletten
GSK618334 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK618334-Tabletten und enthalten bis auf das Weglassen des Wirkstoffs dieselben Hilfsstoffe. GSK618334 passendes Placebo wird mit 250 ml Wasser geschluckt.
Experimental: Kohorte 2
Patienten in Kohorte 2 werden randomisiert einer der folgenden Sequenzen zugeteilt: ACEGI, CAEGI, CEAGI, CEGAI, CEGIA in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1, wobei A = Placebo, C = GSK618334 Dosis 2, E = GSK618334 Dosis 4 , G = GSK618334 Dosis 6, I = GSK618334 Dosis 8. In jeder Dosierungsperiode erhalten 2 Probanden Placebo und 8 Probanden erhalten GSK618334. Probanden innerhalb einer Kohorte haben eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen ab der letzten Dosis, bevor sie eine weitere Dosis erhalten.
Arzneimittel: GSK618334
GSK618334 wird als weiße bis cremefarbene Dragees erhältlich sein. GSK618334 wird mit 250 Milliliter (ml) Wasser geschluckt.
Arzneimittel: GSK618334 passende Placebotabletten
GSK618334 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK618334-Tabletten und enthalten bis auf das Weglassen des Wirkstoffs dieselben Hilfsstoffe. GSK618334 passendes Placebo wird mit 250 ml Wasser geschluckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen: EKG, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Einnahme.
für 48 Stunden nach der Einnahme.
PK-Maßnahmen: Blutentnahme für GSK598809
Zeitfenster: für bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
für bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitionstests (Denken)
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Einnahme
für 48 Stunden nach der Einnahme
Bewegungsbewertungsskalen
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Prolaktin, TSH und GH
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Psychologische Gutachten
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Kognitive/Impulsivitätstests
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 7 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 2, 7 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBU107640

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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