Zbadanie, czy pojedyncze dawki GSK618334 są bezpieczne oraz zbadanie poziomu GSK618334 we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Masa ciała ≥50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie.
• Zdrowe w ocenie odpowiedzialnego lekarza. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych w ocenie medycznej, psychiatrycznej lub laboratoryjnej, w tym 12-odprowadzeniowego EKG i 24-godzinnego EKG Holtera. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków przed badaniem, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i/lub przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Narkotyki, które będą badane to amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, kannabinoidy, metadon, benzodiazepiny, fencyklidyna (PCP) i kotynina. Jeśli którykolwiek z tych testów jest pozytywny, badacz może ponownie przetestować osobę badaną, a jeśli wynik ponownego testu jest negatywny, osoba ta może zostać włączona.
• Dodatni wynik badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV 1/2 podczas wizyty przesiewowej.
• Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 28 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 4 jednostek.
• Osobnik ma klinicznie istotne podwyższenia testów czynnościowych wątroby (LFT), które są podwyższone powyżej zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego przed badaniem i pozostają podwyższone przy powtórnym badaniu LFT i/lub przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Spożycie soku grejpfrutowego lub grejpfruta w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Każdy pacjent, który nie jest przygotowany do spożywania standardowych posiłków dostarczonych przez Jednostkę Badań nad Farmakologią Kliniczną (CPRU) podczas badania.
• Udział w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub związku wprowadzonego do obrotu w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Utrata ponad 600 ml krwi w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem badania.
• Historia lub obecność alergii na badany lek lub leki tej klasy lub historia innej alergii, która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do jego udziału w badaniu.
• Historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (tj. od pierwszej wizyty przesiewowej).
• Niechęć badanego mężczyzny do używania prezerwatyw lub praktykowania abstynencji w celu zapobieżenia ekspozycji partnerki na nasienie od początku badania (tj. od wizyty przesiewowej 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
• Historia zaburzeń psychicznych na osi I lub II według DSM-IV.
• Historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Pacjent ma skriningowe EKG z wartościami poza zakresami określonymi w protokole.
• Pacjent ma przesiewowe tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie krwi >140 i <100 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >90 i <60 mmHg w pozycji półleżącej.
• Osobnik ma obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej lub obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej w pozycji stojącej w porównaniu z pomiarem w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
• Historia zespołu długiego odstępu QT (osobistego lub rodzinnego) lub innego zaburzenia przewodzenia w sercu lub innej istotnej klinicznie choroby serca.
• Pacjent nie może powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej przez 24 h przed wizytą przesiewową i przez 24 h przed przyjęciem na każdy okres leczenia.
• Niezdolność pacjenta do pomyślnego przeszkolenia w testach funkcji poznawczych przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.