Para investigar si las dosis únicas de GSK618334 son seguras y para investigar los niveles en sangre de GSK618334

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino adulto sano, con edad entre 18 y 50 años inclusive.
• Peso corporal ≥50 kg e IMC dentro del rango 18,5-29,9 kg/m2 inclusive.
• Saludable a juicio de un médico responsable. No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica, psiquiátrica o de laboratorio, incluido el ECG de 12 derivaciones y el ECG Holter de 24 horas. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio fuera del rango de referencia para este grupo de edad puede ser incluido solo si el investigador considera que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina antes del estudio, incluido el alcohol, en la visita de selección y/o antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Las drogas que se evaluarán son anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides, metadona, benzodiazepinas, fenciclidina (PCP) y cotinina. Si alguna de estas pruebas es positiva, el investigador puede volver a evaluar al sujeto y el sujeto puede ser incluido si la nueva prueba es negativa.
• Un resultado positivo previo al estudio de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH 1/2 en la visita de selección.
• Abuso de alcohol definido como una ingesta semanal promedio de más de 28 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 4 unidades.
• El sujeto tiene elevaciones clínicamente significativas en las pruebas de función hepática (LFT) que están elevadas por encima del rango de referencia en la evaluación previa al estudio y permanecen elevadas con una LFT repetida y/o antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Consumo de jugo de toronja o toronja dentro de los 7 días previos a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Cualquier sujeto que no esté preparado para ingerir las comidas estándar proporcionadas por la Unidad de Investigación en Farmacología Clínica (CPRU) durante el estudio.
• Participación en un ensayo clínico con una nueva entidad química dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o compuesto comercializado dentro de los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos remedios de venta libre, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias ( lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Pérdida de más de 600 ml de sangre durante los 120 días anteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes o presencia de alergia al fármaco del estudio oa los medicamentos de esta clase, o antecedentes de otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación en el estudio.
• Historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio (es decir, desde la visita de selección 1).
• Una falta de voluntad del sujeto masculino para usar condones o practicar la abstinencia para evitar la exposición de una pareja femenina al semen desde el inicio del estudio (es decir, desde la visita de selección 1) hasta 90 días después de que finalice el tratamiento del estudio.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico del Eje I o II según el DSM-IV.
• Antecedentes o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• El sujeto tiene un ECG de detección con valores fuera de los rangos definidos en el protocolo.
• El sujeto tiene una frecuencia cardíaca de detección <50 o >100 lpm y una presión arterial sistólica >140 y <100 mmHg y una presión arterial diastólica >90 y <60 mmHg en posición semisupina.
• El sujeto tiene una reducción de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o más, o una reducción de la presión arterial diastólica de 10 mmHg o más al estar de pie en comparación con la medición supina en la selección.
• Antecedentes de síndrome de QT prolongado (personal o familiar) u otro trastorno de la conducción cardíaca, u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• El sujeto no puede abstenerse de actividad física extenuante durante las 24 horas previas a la visita de selección y durante las 24 horas previas a la admisión para cada período de tratamiento.
• Incapacidad del sujeto para entrenarse con éxito en las pruebas de cognición antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio.