Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

25. juni 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kontinuerlig Sunitinib-behandling hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom Et multicenter fase II-forsøg

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinib virker i behandlingen af ​​patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Demonstrere antitumoraktiviteten af ​​kontinuerlig behandling med sunitinib malat hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Sekundær

  • Evaluer sikkerheden ved behandling med sunitinib malat.
  • Mål serum cobalamin (dvs. vitamin B12) niveau under sunitinib malat behandling for at undersøge sammenhængen mellem sunitinib malat behandling og cobalamin mangel.
  • Kontroller cobalaminmanglen ved at erstatte cobalamin.
  • Undersøg om ændringer i tumordensitet kan bruges som et kriterium for tumorrespons i fremtidige forsøg.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning på dag 1 af hvert kursus for at vurdere serumcobalaminniveauer og korrelation med sunitinibmalatbehandling. Patienter vurderes også for ændringer i tumordensitet og korrelation med respons. Baseline CT-scanninger sammenlignes med scanninger udført efter 6 og 12 uger for at evaluere ændringer i CT-scanningstæthed på grund af tumornekrose og -respons.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne mindst hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Lokaliseret, kirurgisk uoperabel sygdom

      • Kandidater til radikal kirurgi for lokalt fremskreden sygdom er udelukket
    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion uden for forbehandlede områder, der kan måles i ≥ 1 dimension som ≥ 10 mm ved spiral- eller multi-slice CT-scanning eller MRI
  • Child-Pugh klasse A eller mildt dekompenseret Child-Pugh klasse B leverdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ascites af enhver grad
  • Kliniske symptomer eller historie med CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Kendt fibrolamellær HCC eller blandet cholangiocarcinom og HCC

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 7 gange ULN
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Hurtig test ≥ 50 % (tilstrækkelig koagulation)
  • Urinpind til proteinuri < 2+ ELLER ≤ 1 g protein i 24-timers urinopsamling
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Encefalopati
  • Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Hæmoragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Dokumenteret variceblødning inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte eller ustabile kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, gastrointestinale, pulmonale, immunologiske (bortset fra tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller cirrhose), endokrine eller centralnervesystemsygdomme
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Arteriel hypertension ≥ 150/100 mm Hg, trods terapi
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2
  • Atrieflimren af ​​enhver grad
  • Forlængelse af QTc > 500 msek i screenings-EKG eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om undersøgelsesrelaterede emner, give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af oral indtagelse af lægemidler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation eller leverstyret behandling (f.eks. transarteriel embolisering/kemoembolisering [begrænset til 5 behandlinger], radiofrekvensablation, kryoablation, strålebehandling eller perkutan ethanolinjektion)

    • Tidligere behandlede læsioner skal forblive adskilt fra dem, der skal måles i denne undersøgelse
  • Lavdosis antikoagulantia til opretholdelse af åbenhed af central venøs adgang eller forebyggelse af dyb venetrombose tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk anticancerbehandling for hepatocellulært karcinom
  • Tidligere organtransplantation
  • Behandling i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Samtidig fulddosis antikoagulant eller behov for antikoagulantbehandling
  • Samtidig eksperimentel medicin eller anden kræftbehandling
  • Samtidig brug eller forventet behov for CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin og proteasehæmmere)

  • Samtidige CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, kontinuerlig behandling med dexamethason [> 2 mg/dag i > 7 dage], phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon)

    • Samtidige antacida tilladt, forudsat at de administreres > 1 time før eller > 1 time efter undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig elektiv større operation

  • Samtidig strålebehandling

    • Samtidig analgetisk strålebehandling af non-target læsioner tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig behandling med sunitinib
Medicin: sunitinib malat
  • Startdosis: 37,5 mg 3 x 12,5 mg kapsel
  • Reduceret dosis: 25 mg 2 x 12,5 mg kapsel
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: Objektiv respons (CR+PR) på behandling vil blive bestemt. CR eller PR skal bekræftes efter minimum 4 uger
Objektiv respons (CR+PR) på behandling vil blive bestemt. CR eller PR skal bekræftes efter minimum 4 uger
Sygdomsstabilisering (DS)
Tidsramme: Sygdomsstabilisering (CR, PR eller SD) under sunitinib-behandling vil blive bestemt
Sygdomsstabilisering (CR, PR eller SD) under sunitinib-behandling vil blive bestemt
Varighed af DS
Tidsramme: Varigheden af ​​DS (CR, PR eller SD) vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt første gang, indtil dokumenteret tumorprogression
Varigheden af ​​DS (CR, PR eller SD) vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt første gang, indtil dokumenteret tumorprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: PFS vil blive beregnet fra registrering til dokumenteret tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS vil blive beregnet fra registrering til dokumenteret tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid til progression
Tidsramme: TTP vil blive beregnet fra registrering til dokumenteret tumorprogression eller død på grund af tumor.
TTP vil blive beregnet fra registrering til dokumenteret tumorprogression eller død på grund af tumor.
Samlet overlevelse
Tidsramme: OS vil blive beregnet fra registrering til død
OS vil blive beregnet fra registrering til død
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Serum alfa føtoprotein niveau
Tidsramme: Serum-AFP-niveauer vil blive målt under behandlingen, hvis AFP er ≥ 1,5 x ULN ved baseline.
Serum-AFP-niveauer vil blive målt under behandlingen, hvis AFP er ≥ 1,5 x ULN ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAKK 77/06
  • SWS-SAKK-77/06
  • EU-20750
  • EUDRACT-2007-003977-22
  • CDR0000560441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger