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Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

25. Juni 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kontinuierliche Sunitinib-Behandlung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom Eine multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Demonstrieren Sie die Antitumoraktivität einer kontinuierlichen Sunitinib-Malat-Behandlung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Sicherheit der Sunitinib-Malat-Behandlung.
  • Messen Sie den Cobalaminspiegel (d. h. Vitamin B12) im Serum während der Sunitinib-Malat-Behandlung, um die Beziehung zwischen der Sunitinib-Malat-Behandlung und dem Cobalamin-Mangel zu untersuchen.
  • Kontrollieren Sie den Cobalamin-Mangel durch Cobalamin-Ersatz.
  • Untersuchen Sie, ob Änderungen in der Tumordichte als Kriterium für das Ansprechen des Tumors in zukünftigen Studien verwendet werden könnten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal täglich oral Sunitinibmalat. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Den Patienten wird am Tag 1 jedes Behandlungszyklus eine Blutprobe entnommen, um die Serum-Cobalamin-Spiegel und die Korrelation mit der Sunitinib-Malat-Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden auch auf Veränderungen der Tumordichte und Korrelation mit dem Ansprechen untersucht. Ausgangs-CT-Scans werden mit Scans verglichen, die nach 6 und 12 Wochen durchgeführt wurden, um Veränderungen in der CT-Scan-Dichte aufgrund von Tumornekrose und Ansprechen zu bewerten.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang mindestens alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC), das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lokalisierte, chirurgisch inoperable Erkrankung

      • Kandidaten für eine radikale Operation bei lokal fortgeschrittener Erkrankung sind ausgeschlossen
    • Metastatische Krankheit
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion außerhalb vorbehandelter Bereiche, die in ≥ 1 Dimension als ≥ 10 mm durch Spiral- oder Mehrschicht-CT oder MRT gemessen werden kann
  • Child-Pugh-Klasse-A- oder leicht dekompensierte Child-Pugh-Klasse-B-Leberfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Aszites jeden Grades
  • Klinische Symptome oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Erkrankung
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • ALT ≤ 7 mal ULN
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Schnelltest ≥ 50 % (ausreichende Gerinnung)
  • Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+ ODER ≤ 1 g Protein im 24-Stunden-Urin
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Enzephalopathie
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Hämorrhagisches oder thrombotisches zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 12 Monaten
  • Dokumentierte Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären, zerebrovaskulären, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen (mit Ausnahme des Vorhandenseins von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Zirrhose), endokrinen oder zentralnervösen Störungen
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Arterielle Hypertonie ≥ 150/100 mm Hg, trotz Therapie
  • Andauernde Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2
  • Vorhofflimmern jeden Grades
  • Verlängerung von QTc > 500 ms im Screening-EKG oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Anamnese
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen ausschließt, eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt oder die Einhaltung der oralen Arzneimitteleinnahme beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation oder lebergerichteter Therapie (z. B. transarterielle Embolisation/Chemoembolisation [begrenzt auf 5 Behandlungen], Hochfrequenzablation, Kryoablation, Strahlentherapie oder perkutane Ethanolinjektion)

    • Zuvor behandelte Läsionen müssen von den in der vorliegenden Studie zu messenden getrennt bleiben
  • Niedrig dosierte Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des zentralvenösen Zugangs oder zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Krebsbehandlung bei hepatozellulärem Karzinom
  • Vorherige Organtransplantation
  • Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gleichzeitige Gabe von Antikoagulanzien in voller Dosis oder Bedarf an Antikoagulanzientherapie
  • Gleichzeitige experimentelle Medikamente oder andere Krebstherapien
  • Gleichzeitige Anwendung oder erwarteter Bedarf an CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin und Protease-Inhibitoren)

  • Gleichzeitige CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, kontinuierliche Behandlung mit Dexamethason [> 2 mg/Tag für > 7 Tage], Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut)

    • Die gleichzeitige Einnahme von Antazida ist zulässig, sofern sie > 1 Stunde vor oder > 1 Stunde nach dem Studienmedikament verabreicht werden
  • Gleichzeitige elektive größere Operation

  • Gleichzeitige Strahlentherapie

    • Gleichzeitige analgetische Strahlentherapie von Nichtzielläsionen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Behandlung mit Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinibmalat
  • Anfangsdosis: 37,5 mg 3 x 12,5 mg Kapsel
  • Reduzierte Dosis: 25 mg 2 x 12,5 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen (CR+PR) auf die Behandlung wird bestimmt. CR oder PR sind nach mindestens 4 Wochen zu bestätigen
Das objektive Ansprechen (CR+PR) auf die Behandlung wird bestimmt. CR oder PR sind nach mindestens 4 Wochen zu bestätigen
Krankheitsstabilisierung (DS)
Zeitfenster: Die Krankheitsstabilisierung (CR, PR oder SD) unter Sunitinib-Behandlung wird bestimmt
Die Krankheitsstabilisierung (CR, PR oder SD) unter Sunitinib-Behandlung wird bestimmt
Dauer des DS
Zeitfenster: Die Dauer von DS (CR, PR oder SD) wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Messkriterien zum ersten Mal erfüllt werden, bis zur dokumentierten Tumorprogression
Die Dauer von DS (CR, PR oder SD) wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Messkriterien zum ersten Mal erfüllt werden, bis zur dokumentierten Tumorprogression
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das PFS wird von der Registrierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder bis zum Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wird von der Registrierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder bis zum Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die TTP wird von der Registrierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aufgrund des Tumors berechnet.
Die TTP wird von der Registrierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aufgrund des Tumors berechnet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS wird von der Registrierung bis zum Tod berechnet
OS wird von der Registrierung bis zum Tod berechnet
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Alle UEs werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Alle UEs werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Alpha-Fetoproteinspiegel im Serum
Zeitfenster: Die Serum-AFP-Spiegel werden während der Therapie gemessen, wenn AFP zu Studienbeginn ≥ 1,5 x ULN ist.
Die Serum-AFP-Spiegel werden während der Therapie gemessen, wenn AFP zu Studienbeginn ≥ 1,5 x ULN ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 77/06
  • SWS-SAKK-77/06
  • EU-20750
  • EUDRACT-2007-003977-22
  • CDR0000560441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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