Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sunitinib no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

25 de junho de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tratamento Contínuo com Sunitinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável Um Estudo Multicêntrico de Fase II

JUSTIFICAÇÃO: Sunitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Demonstrar a atividade antitumoral do tratamento contínuo com malato de sunitinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.

Secundário

  • Avaliar a segurança do tratamento com malato de sunitinibe.
  • Medir o nível sérico de cobalamina (isto é, vitamina B12) durante o tratamento com malato de sunitinibe para investigar a relação entre o tratamento com malato de sunitinibe e a deficiência de cobalamina.
  • Controle a deficiência de cobalamina pela reposição de cobalamina.
  • Investigue se as mudanças na densidade do tumor podem ser usadas como um critério para a resposta do tumor em estudos futuros.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem malato de sunitinibe oral uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no dia 1 de cada curso para avaliar os níveis séricos de cobalamina e correlação com o tratamento com malato de sunitinibe. Os pacientes também são avaliados quanto a alterações na densidade do tumor e correlação com a resposta. As varreduras de TC de linha de base são comparadas com as varreduras realizadas em 6 e 12 semanas para avaliar as mudanças na densidade da TC devido à necrose e resposta do tumor.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 3 meses por até 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histologicamente, citologicamente ou radiologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Doença localizada e cirurgicamente irressecável

      • Candidatos à cirurgia radical para doença localmente avançada são excluídos
    • doença metastática
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão, fora das áreas pré-tratadas, que pode ser medida em ≥ 1 dimensão como ≥ 10 mm por espiral ou tomografia computadorizada multi-slice ou ressonância magnética
  • Disfunção hepática Child-Pugh classe A ou Child-Pugh classe B levemente descompensada

Critério de exclusão:

  • Ascite clínica de qualquer grau
  • Sintomas clínicos ou história de metástases no SNC ou doença leptomeníngea
  • CHC fibrolamelar conhecido ou colangiocarcinoma misto e CHC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT ≤ 7 vezes LSN
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL
  • Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
  • Teste rápido ≥ 50% (coagulação adequada)
  • Tira reagente de urina para proteinúria < 2+ OU ≤ 1 g de proteína na coleta de urina de 24 horas
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão da terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Encefalopatia
  • Malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
  • Evento cerebrovascular hemorrágico ou trombótico nos últimos 12 meses
  • Hemorragia varicosa documentada nos últimos 3 meses
  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, renais, gastrointestinais, pulmonares, imunológicos (exceto pela presença do vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou cirrose), endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos ou instáveis
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção ativa que requer antibióticos IV
  • Hipertensão arterial ≥ 150/100 mm Hg, apesar da terapia
  • Arritmias cardíacas em curso ≥ grau 2
  • Fibrilação atrial de qualquer grau
  • Prolongamento do QTc > 500 ms no ECG de triagem ou história familiar de síndrome do QT longo
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão das informações dos tópicos relacionados ao estudo, dá consentimento informado ou interfere na adesão à ingestão oral de medicamentos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior ou terapia direcionada ao fígado (por exemplo, embolização/quimioembolização transarterial [limitada a 5 tratamentos], ablação por radiofrequência, crioablação, radioterapia ou injeção percutânea de etanol)

    • Lesões previamente tratadas devem permanecer separadas daquelas a serem medidas no presente estudo
  • Anticoagulantes de baixa dose para manutenção da permeabilidade do acesso venoso central ou prevenção de trombose venosa profunda são permitidos

Critério de exclusão:

  • Tratamento antineoplásico sistêmico prévio para carcinoma hepatocelular
  • Transplante de órgão anterior
  • Tratamento em um estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Anticoagulante de dose completa concomitante ou necessidade de terapia anticoagulante
  • Drogas experimentais concomitantes ou outra terapia anticancerígena
  • Uso concomitante ou necessidade antecipada de inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina e inibidores de protease)

  • Indutores concomitantes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, tratamento contínuo com dexametasona [> 2 mg/dia por > 7 dias], fenobarbital, fenitoína, rifampicina e erva de São João)

    • Antiácidos concomitantes são permitidos desde que sejam administrados > 1 hora antes ou > 1 hora após o medicamento do estudo
  • Cirurgia eletiva de grande porte concomitante

  • Radioterapia concomitante

    • Radioterapia analgésica concomitante de lesões não alvo permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento contínuo com sunitinibe
Medicamento: malato de sunitinibe
  • Dose inicial: cápsula de 37,5 mg 3 x 12,5 mg
  • Dose reduzida: cápsula de 25 mg 2 x 12,5 mg
Outros nomes:
  • Sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: A resposta objetiva (CR+PR) ao tratamento será determinada. CR ou PR deve ser confirmado após um mínimo de 4 semanas
A resposta objetiva (CR+PR) ao tratamento será determinada. CR ou PR deve ser confirmado após um mínimo de 4 semanas
Estabilização da doença (DS)
Prazo: A estabilização da doença (CR, PR ou SD) sob tratamento com sunitinibe será determinada
A estabilização da doença (CR, PR ou SD) sob tratamento com sunitinibe será determinada
Duração do DS
Prazo: A duração do DS (CR, PR ou SD) será calculada a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez até a progressão documentada do tumor
A duração do DS (CR, PR ou SD) será calculada a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez até a progressão documentada do tumor
Sobrevida livre de progressão
Prazo: O PFS será calculado desde o registro até a progressão documentada do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro.
O PFS será calculado desde o registro até a progressão documentada do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro.
Tempo para progressão
Prazo: O TTP será calculado desde o registro até a progressão documentada do tumor ou morte devido ao tumor.
O TTP será calculado desde o registro até a progressão documentada do tumor ou morte devido ao tumor.
Sobrevida geral
Prazo: OS será calculado desde o registro até a morte
OS será calculado desde o registro até a morte
Eventos adversos avaliados por NCI CTCAE v3.0
Prazo: Todos os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
Todos os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
Nível sérico de alfa fetoproteína
Prazo: Os níveis séricos de AFP serão medidos durante a terapia, se AFP for ≥ 1,5 x LSN na linha de base.
Os níveis séricos de AFP serão medidos durante a terapia, se AFP for ≥ 1,5 x LSN na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAKK 77/06
  • SWS-SAKK-77/06
  • EU-20750
  • EUDRACT-2007-003977-22
  • CDR0000560441

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações