Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Jatkuva sunitinibihoito potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma Monikeskusvaiheen II koe
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Osoita jatkuvan sunitinibimalaattihoidon kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma.
Toissijainen
- Arvioi sunitinibimalaattihoidon turvallisuus.
- Mittaa seerumin kobalamiinin (eli B12-vitamiinin) taso sunitinibimalaattihoidon aikana, jotta voit tutkia sunitinibimalaattihoidon ja kobalamiinipuutoksen välistä suhdetta.
- Hallitse kobalamiinin puutetta korvaamalla kobalamiini.
- Tutki, voitaisiinko kasvainten tiheyden muutoksia käyttää kriteerinä kasvainvasteen määrittämisessä tulevissa tutkimuksissa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille otetaan verinäyte jokaisen kurssin päivänä 1 seerumin kobalamiinipitoisuuden ja korrelaation arvioimiseksi sunitinibimalaattihoidon kanssa. Potilailta arvioidaan myös kasvainten tiheyden muutokset ja korrelaatio vasteen kanssa. Perustason CT-skannauksia verrataan 6. ja 12. viikon kohdalla tehtyihin skannauksiin, jotta voidaan arvioida kasvainnekroosista ja vasteesta johtuvia muutoksia TT-skannaustiheydessä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Paikallinen, kirurgisesti leikkaamaton sairaus
- Ehdokkaat paikallisesti edenneen taudin radikaaliin leikkaukseen eivät sisälly
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ yhdeksi vaurioksi esikäsiteltyjen alueiden ulkopuolella, joka voidaan mitata ≥ 1 ulottuvuudessa ≥ 10 mm:nä spiraali- tai moniviipaisella CT-skannauksella tai MRI:llä
- Child-Pugh-luokan A tai lievästi dekompensoitu Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa asteen kliininen askites
- Kliiniset oireet tai aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ≤ 7 kertaa ULN
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Pikatesti ≥ 50 % (riittävä koagulaatio)
- Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+ TAI ≤ 1 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Enkefalopatia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
- Hemorraginen tai tromboottinen aivoverisuonitapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
- Dokumentoitu suonikohjujen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittäviä akuutteja tai epästabiileja kardiovaskulaarisia, aivoverisuonisairauksia, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologisia (paitsi hepatiitti B-viruksen, hepatiitti C-viruksen tai kirroosin), endokriinisten tai keskushermoston häiriöiden historia tai esiintyminen
- Tunnettu HIV-infektio
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Hypertensio ≥ 150/100 mmHg hoidosta huolimatta
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt ≥ asteen 2
- Kaikenlainen eteisvärinä
- QTc-ajan pidentyminen > 500 ms seulonta-EKG:ssä tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 4 viikkoa aiemmasta leikkauksesta tai maksaan kohdistetusta hoidosta (esim. transarteriaalinen embolisaatio/kemoembolisaatio [rajoitettu 5 hoitoon], radiotaajuinen ablaatio, kryoablaatio, sädehoito tai perkutaaninen etanoli-injektio)
- Aiemmin käsitellyt leesiot on säilytettävä erillään tässä tutkimuksessa mitattavista
- Pieniannoksiset antikoagulantit keskuslaskimoon pääsyn avoimuuden ylläpitämiseksi tai syvän laskimotromboosin estämiseksi sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito hepatosellulaariseen karsinoomaan
- Aikaisempi elinsiirto
- Hoito kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
- Samanaikainen täysi annos antikoagulanttia tai antikoagulanttihoidon tarve
- Samanaikaiset kokeelliset lääkkeet tai muu syöpähoito
- CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini ja proteaasi-inhibiittorit) samanaikainen käyttö tai odotettu tarve
Samanaikaiset CYP3A4-induktorit (esim. karbamatsepiini, jatkuva hoito deksametasonilla [> 2 mg/vrk > 7 päivää], fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma)
- Samanaikainen antasidit ovat sallittuja edellyttäen, että ne annetaan > 1 tunti ennen tutkimuslääkettä tai > 1 tunti sen jälkeen
- Samanaikainen elektiivinen suuri leikkaus
Samanaikainen sädehoito
- Samanaikainen analgeettinen sädehoito ei-kohdevaurioissa sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva sunitinibihoito
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste (CR+PR) hoitoon määritetään. CR tai PR on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua
|
Objektiivinen vaste (CR+PR) hoitoon määritetään. CR tai PR on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua
|
|
Taudin stabilointi (DS)
Aikaikkuna: Taudin stabilointi (CR, PR tai SD) sunitinibihoidon aikana määritetään
|
Taudin stabilointi (CR, PR tai SD) sunitinibihoidon aikana määritetään
|
|
DS:n kesto
Aikaikkuna: DS:n (CR, PR tai SD) kesto lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes kasvaimen dokumentoitu eteneminen
|
DS:n (CR, PR tai SD) kesto lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes kasvaimen dokumentoitu eteneminen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
PFS lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: TTP lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan asti.
|
TTP lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan asti.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
|
|
NCI CTCAE v3.0:lla arvioidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
|
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
|
|
Seerumin alfafetoproteiinitaso
Aikaikkuna: Seerumin AFP-tasot mitataan hoidon aikana, jos AFP on ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa.
|
Seerumin AFP-tasot mitataan hoidon aikana, jos AFP on ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 77/06
- SWS-SAKK-77/06
- EU-20750
- EUDRACT-2007-003977-22
- CDR0000560441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .