Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LATINO-undersøgelse: En undersøgelse af Mircera til vedligeholdelsesbehandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

29. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang-månedlig administration af intravenøs og/eller subkutan C.E.R.A til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mircera, når det administreres én gang om måneden, subkutant eller intravenøst, til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienter, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa, vil modtage månedlige injektioner af Mircera med en startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram) afledt af den dosis epoetin alfa, de fik i ugen før studiestart. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
      • Buenos Aires, Argentina, 1663
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Brasilien
      • Aracajú, Brasilien, 49055-210
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
      • Sao Paulo, Brasilien, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11520
      • Mexico City, Mexico, 03900
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Caracas, Venezuela, 1062
      • Maracaibo, Venezuela, 4002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • hæmodialyse eller peritonealdialyse, med samme dialysemetode i >=3 måneder før og gennem hele screeningsperioden;
  • stabil vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa i de sidste 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension, der kræver afbrydelse af epoetin alfa inden for de seneste 6 måneder;
  • akut eller kronisk blødning i de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C.E.R.A
Deltagere med kronisk nyreanæmi, som var i dialyse og tidligere behandlet med intravenøs (IV) eller subkutan (SC) epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa, modtog månedlig behandling med kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator (C.E.R.A.) (metholoxy-polyethylenglycerin ]). Den indledende dosis af C.E.R.A. var baseret på den sidste dosis af det tidligere Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA); 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) C.E.R.A., IV eller SC, hver 4. uge i 48 uger.
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc eller iv månedlig startdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bibeholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for ±1,0 gram/deciliter af deres reference-Hb og mellem 10,5 og 12,5 gram/deciliter
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hæmoglobinniveauerne (Hb) blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Reference-Hb-værdien blev defineret på baggrund af den enkelte deltagers alle vurderinger i uge -4, -3, -2, -1 og 0. Hb-værdien på den første dag af første dosis (uge 0) indgik i beregningen. da denne vurdering blev udført før den første dosis blev givet. Procentdelen af ​​deltagere, der bibeholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for +/- 1,0 gram/deciliter (g/dL) af deres reference-Hb og mellem 10,5 og 12,5 g/dL, rapporteres for effektivitetsevalueringsperiode (EEP). Effektevalueringsperioden var fra uge 16 til uge 24 efter afslutning af 16-ugers dosistitreringsperiode (DTP).
EEP (uge 16 til 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentrationen mellem stabilitetsverifikationsperioden og EEP
Tidsramme: SVP (Uge -4 til -1), EEP (Uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Den gennemsnitlige ændring i Hb-koncentrationen mellem stabilitetsverifikationsperioden (SVP) og EEP rapporteres.
SVP (Uge -4 til -1), EEP (Uge 16 til 24)
Procentdel af deltagere, der bibeholder Hb-koncentrationen inden for målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gennem hele EEP
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Procentdelen af ​​deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gennem hele EEP, rapporteres.
EEP (uge 16 til 24)
Gennemsnitlig tid brugt af deltagerne i Hb-målområdet 10,5-12,5 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Den gennemsnitlige tid (dage) brugt af deltagerne i Hb-målområdet 10,5 til 12,5 er rapporteret.
EEP (uge 16 til 24)
Gennemsnitlig C.E.R.A-dosis for at opretholde Hb-niveauet inden for området 10,5-12,5 g/dL gennem hele EEP
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Den gennemsnitlige C.E.R.A-dosis, der kræves for at opretholde Hb-niveauet inden for området 10,5-12,5 g/dL gennem hele EEP, vises.
EEP (uge 16 til 24)
Procentdel af deltagere, der kræver dosisjusteringer af C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24
Dosisjusteringer var nødvendige, når Hb steg eller faldt med en klinisk signifikant mængde. Dosis af C.E.R.A. blev justeret for at holde den individuelle deltagers Hb inden for et område på +/-1,0 g/dL af reference-Hb-koncentrationen og mellem 10,5 og 12,5 g/dL gennem hele DTP (uge 0 til uge 16) og EEP (uge 16 til 24) ). Reference-Hb-værdien blev taget som gennemsnittet af alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifikationsperioden (uger -4, -3, -2, -1). Procentdelen af ​​deltagere, der kræver C.E.R.A-dosisjusteringer under DTP og EEP, vises.
Baseline (uge 0) til uge 24
Gennemsnitlig månedlig dosis af C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24
Den indledende dosis af C.E.R.A. var 120, 200 eller 360 mcg IV eller SC hver 4. uge i 48 uger, hvilket var baseret på den sidste dosis af den tidligere ESA. Dosisjusteringer var nødvendige, når Hb steg eller faldt med en klinisk signifikant mængde. Dosis af C.E.R.A. blev justeret for at holde den individuelle deltagers Hb inden for et område på +/-1,0 g/dL af reference-Hb-koncentrationen og mellem 10,5 og 12,5 g/dL i hele DTP og EEP. Reference-Hb-værdien blev taget som gennemsnittet af alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifikationsperioden. De gennemsnitlige månedlige doser af C.E.R.A under DTP og EEP præsenteres.
Baseline (uge 0) til uge 24
Forekomst af transfusioner af røde blodlegemer under C.E.R.A. Behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 44
Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) var tilladt i behandlingsperioden i tilfælde af medicinsk behov. Hb-niveauet før transfusion blev målt, før der blev givet nogen transfusion.
Baseline (uge 0) til uge 44
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkningsdata (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) blev rapporteret for sikkerhedspopulationen, som omfattede alle deltagere, der deltog i undersøgelsen.
Op til uge 52
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceområdet for Hb er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=11 til 13 g/dL og min-max for øvre grænse=14 til 18,1 g/dL; Han: min-max for nedre grænse=12 til 14,2 g/dL og min-max for øvre grænse=16 til 18,1 g/dL.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gennemsnitlige hæmatokritniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hæmatokritniveauerne (HCT) i fraktioner blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceområdet for hæmatokrit er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=0,12 - 0,38 og min-max af øvre grænse=0,43 - 0,537; Han: min-max for nedre grænse=0,35 - 0,45 og min-max for øvre grænse=0,45 - 0,54.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gennemsnitlige hvide blodlegemer og trombocytniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
De hvide blodlegemer (WBC) og trombocytniveauer blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for WBC er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse= 3,5 - 5*10^9 celler/L og min-maks for øvre grænse= 9 -13,5*10^9 celler/L. Standardreferenceintervallerne for trombocytter er som følger: Hun/mand: min-max for nedre grænse= 130 - 150*10^9 celler/L og min-max for øvre grænse= 300 - 450*10^9 celler/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige fosfat- og kaliumniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Fosfat- og kaliumniveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for fosfat er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse= 0,48435 - 0,9687 mmol/L og min-max for øvre grænse=1,45305 - 2,2603 mmol/L. Standardreferenceintervallerne for kalium er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse=3,1 - 3,7 mmol/L og min-max for øvre grænse=5 - 5,5 mmol/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige niveauer af kreatinin, jern og total jernbindingskapacitet over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Niveauerne for kreatinin, jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for kreatinin er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=0 - 70,72 mmol/L og min-max for øvre grænse=79,56 - 123,76 mmol/L; Han: min-max for nedre grænse=0 - 70,72 mmol/L og min-max for øvre grænse=97,24 - 123,76 mmol/L. Standardreferenceintervallerne for jern er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=6,265 - 10,74 mmol/L og min-max for øvre grænse=25,06 - 32,22 mmol/L og han: min-max for nedre grænse=6,265 - 11,635 mmol/L og min-max for øvre grænse=25,06 - 32,22 mmol/L. Standardreferenceintervallerne for TIBC er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=19,69 - 49,046 mmol/L og min-max for øvre grænse=62,65 - 88,963 mmol/L og Mand: min-max for nedre grænse=19,69 - 52,089 mmol/L og min-max for øvre grænse=62,65 - 80,55 mmol/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige transferrinmætningsniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Transferrinmætning (TSAT) er forholdet mellem serumjern og total jernbindingskapacitet. Transferrin er et blodprotein, der optager jern absorberet af tarmene og transporterer det fra et sted til et andet. Når jernabsorptionen er unormalt høj, bliver transferrinproteiner mere mættede med jern. En forhøjet TS-værdi afspejler derfor en stigning i jernoptagelsen. TSAT-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. TSAT blev beregnet automatisk i den elektroniske case report form (eCRF) i henhold til følgende formler: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1,41) eller TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC. Beregnede data blev ikke leveret af laboratoriet; derfor er der ikke noget referenceområde tilgængeligt.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige albumin- og transferrinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Albumin- og transferrinniveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for albumin er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse=30 - 35 g/L og min-max for øvre grænse=48 - 55 g/L. Standardreferenceintervallerne for transferrin er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse=1,5 - 2,3 g/L og min-max for øvre grænse=2,87 - 4,3 g/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige C-reaktive proteinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen. CRP-testen er en generel test til at kontrollere for betændelse i kroppen. CRP-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for CRP er som følger: Hun/mand: min-max for nedre grænse=0 - 10 mg/L og min-max for øvre grænse=0,5 - 30 mg/L.
Baseline (uge 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige ferritinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Ferritin er et protein, der findes inde i celler, og som lagrer jern, så kroppen kan bruge det senere. En ferritintest måler indirekte mængden af ​​jern i dit blod. Ferritinniveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for ferritin er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=6 - 50 mcg/L og min-max for øvre grænse=120 - 400 mcg/L; Han: min-max for nedre grænse=10 - 50 mcg/L og min-max for øvre grænse=200 - 400 mcg/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML20881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger