Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LATINO: Badanie preparatu Mircera w leczeniu podtrzymującym dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego i/lub podskórnego podawania raz w miesiącu C.E.R.A w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo produktu Mircera podawanego raz w miesiącu, podskórnie lub dożylnie, w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową. Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące epoetyną alfa będą otrzymywać co miesiąc wstrzyknięcia preparatu Mircera w dawce początkowej (120, 200 lub 360 mikrogramów) obliczonej na podstawie dawki epoetyny alfa, którą otrzymywali w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1155
      • Buenos Aires, Argentyna, 1437
      • Buenos Aires, Argentyna, 1663
      • Buenos Aires, Argentyna, 1824
      • Córdoba, Argentyna, 5000
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
  • Brazylia
      • Aracajú, Brazylia, 49055-210
      • Curitiba, Brazylia, 80050-350
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
      • Sao Paulo, Brazylia, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador, 2569
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
      • Mexico City, Meksyk, 14000
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Mexico City, Meksyk, 11520
      • Mexico City, Meksyk, 03900
      • Monterrey, Meksyk, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
      • Montevideo, Urugwaj, 11800
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1060
      • Caracas, Wenezuela, 1062
      • Maracaibo, Wenezuela, 4002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • hemodializa lub dializa otrzewnowa, z tym samym trybem dializy przez >=3 miesiące przed iw trakcie okresu przesiewowego;
  • stabilna podtrzymująca terapia epoetyną alfa przez ostatnie 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia epoetyną alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C.E.R.A
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy byli dializowani i wcześniej leczeni dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) epoetyną alfa, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa, otrzymywali co miesiąc leczenie ciągłym aktywatorem receptora erytropoetyny (C.E.R.A.) ]). Początkowa dawka C.E.R.A. oparto na ostatniej dawce poprzedniego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA); 120, 200 lub 360 mikrogramów (mcg) CERA, IV lub SC, co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
120, 200 lub 360 mikrogramów sc lub iv co miesiąc, dawka początkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących swoje średnie stężenie Hb w granicach ±1,0 grama/dl Hb referencyjnego i między 10,5 a 12,5 grama/decylitr
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy hemoglobiny (Hb) rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Referencyjna wartość Hb została określona na podstawie indywidualnych ocen każdego uczestnika w tygodniach -4, -3, -2, -1 i 0. W obliczeniach uwzględniono wartość Hb pierwszego dnia pierwszej dawki (tydzień 0), ponieważ ocena ta została przeprowadzona przed podaniem pierwszej dawki. Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie Hb w granicach +/-1,0 grama/dl (g/dl) ich referencyjnej Hb i między 10,5 a 12,5 g/dl jest zgłaszany w okresie oceny skuteczności (EEP). Okres oceny skuteczności trwał od tygodnia 16 do tygodnia 24 po zakończeniu 16-tygodniowego okresu dostosowywania dawki (DTP).
EEP (tydzień 16 do 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia Hb między okresem weryfikacji stabilności a EEP
Ramy czasowe: SVP (tydzień -4 do -1), EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Podaje się średnią zmianę stężenia Hb między okresem weryfikacji stabilności (SVP) a EEP.
SVP (tydzień -4 do -1), EEP (tydzień 16 do 24)
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie Hb w zakresie docelowym 10,5 i 12,5 g/dL w całym EEP
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Odnotowano odsetek uczestników, którzy utrzymali swoje średnie stężenie Hb w docelowym zakresie 10,5 i 12,5 g/dl przez cały okres EEP.
EEP (tydzień 16 do 24)
Średni czas spędzony przez uczestników w docelowym zakresie Hb 10,5-12,5 g/dL podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Podaje się średni czas (dni) spędzony przez uczestników w docelowym zakresie Hb od 10,5 do 12,5.
EEP (tydzień 16 do 24)
Średnia dawka C.E.R.A dla utrzymania poziomu Hb w zakresie 10,5-12,5 g/dl przez cały okres EEP
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Przedstawiono średnią dawkę C.E.R.A potrzebną do utrzymania poziomu Hb w zakresie 10,5-12,5 g/dl przez cały okres EEP.
EEP (tydzień 16 do 24)
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki C.E.R.A podczas DTP i EEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Dostosowanie dawki było konieczne, gdy stężenie Hb zwiększyło się lub zmniejszyło o wartość klinicznie istotną. Dawka C.E.R.A. została dostosowana tak, aby utrzymać poziom Hb u poszczególnych uczestników w zakresie +/-1,0 g/dl referencyjnego stężenia Hb oraz między 10,5 a 12,5 g/dl przez cały okres DTP (tydzień 0 do 16) i EEP (tygodnie 16 do 24) ). Referencyjną wartość Hb przyjęto jako średnią ze wszystkich ocen Hb podczas okresu weryfikacji stabilności (tygodnie -4, -3, -2, -1). Przedstawiono odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki C.E.R.A podczas DTP i EEP.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Średnia miesięczna dawka C.E.R.A podczas DTP i EEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Początkowa dawka C.E.R.A. wynosiła 120, 200 lub 360 mcg IV lub SC co 4 tygodnie przez 48 tygodni, co było oparte na ostatniej dawce poprzedniego ESA. Dostosowanie dawki było konieczne, gdy stężenie Hb zwiększyło się lub zmniejszyło o wartość klinicznie istotną. Dawka C.E.R.A. została dostosowana tak, aby utrzymać poziom Hb u poszczególnych uczestników w zakresie +/-1,0 g/dl referencyjnego stężenia Hb oraz między 10,5 a 12,5 g/dl przez cały okres DTP i EEP. Referencyjną wartość Hb przyjęto jako średnią ze wszystkich ocen Hb podczas okresu weryfikacji stabilności. Przedstawiono średnie miesięczne dawki C.E.R.A podczas DTP i EEP.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Częstość transfuzji krwinek czerwonych podczas C.E.R.A. Faza leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 44
Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) były dozwolone w okresie leczenia w razie potrzeby medycznej. Poziom Hb przed transfuzją mierzono przed podaniem jakiejkolwiek transfuzji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 44
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostały zgłoszone dla populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania.
Do tygodnia 52
Średnie poziomy hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla Hb są następujące: Kobieta: min-max dla dolnej granicy = 11 do 13 g/dL i min-max dla górnej granicy = 14 do 18,1 g/dL; Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 12 do 14,2 g/dl i min-max dla górnej granicy = 16 do 18,1 g/dl.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Średnie poziomy hematokrytu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Poziomy hematokrytu (HCT) we frakcji rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla hematokrytu są następujące: Kobieta: min-max dla dolnej granicy = 0,12 - 0,38 i min-max górnej granicy=0,43 - 0,537; Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 0,35 - 0,45 i min-max górnego limitu=0,45 - 0,54.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Średni poziom białych krwinek i trombocytów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy białych krwinek (WBC) i trombocytów rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla WBC są następujące: Kobieta/Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 3,5 - 5*10^9 komórek/L i min-max dla górnej granicy = 9 -13,5*10^9 komórki/L. Standardowe zakresy referencyjne dla trombocytów są następujące: Kobieta/mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 130 - 150*10^9 komórek/L i min-max dla górnej granicy = 300 - 450*10^9 komórek/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy fosforanów i potasu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy fosforanów i potasu rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla fosforanów są następujące: Kobiety/Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 0,48435 - 0,9687 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 1,45305 - 2,2603 mmol/L. Standardowe zakresy referencyjne dla potasu są następujące: Kobiety/mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 3,1 - 3,7 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 5 - 5,5 mmol/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy zdolności wiązania kreatyniny, żelaza i całkowitego żelaza w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy kreatyniny, żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla kreatyniny są następujące: Kobiety: min-max dla dolnej granicy = 0 - 70,72 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 79,56 - 123,76 mmol/l; Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 0 - 70,72 mmol/l i min-max dla górnej granicy = 97,24 - 123,76 mmol/l. Standardowe zakresy referencyjne dla żelaza są następujące: Kobieta: min-max dla dolnej granicy = 6,265 - 10,74 mmol/l i min-max dla górnej granicy = 25,06 - 32,22 mmol/l i mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 6,265 - 11,635 mmol/l i min-max dla górnej granicy = 25,06 - 32,22 mmol/L. Standardowe zakresy referencyjne dla TIBC są następujące: Kobiety: min-max dla dolnej granicy = 19,69 - 49,046 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 62,65 - 88,963 mmol/L i dla mężczyzn: min-max dla dolnej granicy = 19,69 - 52,089 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 62,65 - 80,55 mmol/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy nasycenia transferyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Nasycenie transferyny (TSAT) to stosunek żelaza w surowicy do całkowitej zdolności wiązania żelaza. Transferyna jest białkiem krwi, które pobiera żelazo wchłaniane przez jelita i transportuje je z jednego miejsca do drugiego. Kiedy wchłanianie żelaza jest nienormalnie wysokie, białka transferyny stają się bardziej nasycone żelazem. Podwyższona wartość TS odzwierciedla zatem wzrost wchłaniania żelaza. Poziomy TSAT rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. TSAT został obliczony automatycznie w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) według następujących wzorów: TSAT= (żelazo w surowicy*100)/(transferyna*1,41) lub TSAT=(żelazo w surowicy*100)/TIBC. Obliczone dane nie zostały dostarczone przez laboratorium; dlatego nie jest dostępny żaden zakres odniesienia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy albumin i transferyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy albuminy i transferyny rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla albuminy są następujące: Kobieta/Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 30 - 35 g/L i min-max dla górnej granicy = 48 - 55 g/L. Standardowe zakresy referencyjne dla transferyny są następujące: Kobieta/Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 1,5 - 2,3 g/l i min-max dla górnej granicy = 2,87 - 4,3 g/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średni poziom białka C-reaktywnego w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny. Test CRP jest ogólnym testem mającym na celu wykrycie stanu zapalnego w organizmie. Poziomy CRP rejestrowano u każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla CRP są następujące: Kobiety/Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 0 - 10 mg/L i min-max dla górnej granicy = 0,5 - 30 mg/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy ferrytyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Ferrytyna to białko znajdujące się w komórkach, które przechowuje żelazo, aby organizm mógł je później wykorzystać. Test ferrytyny pośrednio mierzy ilość żelaza we krwi. Poziomy ferrytyny rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla ferrytyny są następujące: Kobiety: min-max dla dolnej granicy = 6 - 50 mcg/L i min-max dla górnej granicy = 120 - 400 mcg/L; Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 10 - 50 mcg/l i min-max dla górnej granicy = 200 - 400 mcg/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20881

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami