Исследование LATINO: исследование Мирцеры для поддерживающей терапии диализных пациентов с хронической почечной анемией.
29 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одногрупповое открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутривенного и/или подкожного введения C.E.R.A один раз в месяц для поддержания уровня гемоглобина у диализных пациентов с хронической почечной анемией
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность Мирцеры при введении один раз в месяц, подкожно или внутривенно, для поддержания уровня гемоглобина у диализных пациентов с хронической почечной анемией.
Пациенты, в настоящее время получающие поддерживающую терапию эпоэтином альфа, будут ежемесячно получать инъекции Мирцеры со стартовой дозой (120, 200 или 360 мкг), полученной из дозы эпоэтина альфа, которую они получали за неделю до начала исследования.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
163
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1155
-
Buenos Aires, Аргентина, 1437
-
Buenos Aires, Аргентина, 1663
-
Buenos Aires, Аргентина, 1824
-
Córdoba, Аргентина, 5000
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Бразилия, 49055-210
-
Curitiba, Бразилия, 80050-350
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-370
-
Sao Paulo, Бразилия, 05624-000
-
-
-
-
-
Caracas, Венесуэла, 1060
-
Caracas, Венесуэла, 1062
-
Maracaibo, Венесуэла, 4002
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
Bogotá, Колумбия
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
-
Mexico City, Мексика, 14000
-
Mexico City, Мексика, 14050
-
Mexico City, Мексика, 11520
-
Mexico City, Мексика, 03900
-
Monterrey, Мексика, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Перу, C 01
-
Callao, Перу, C01
-
Lima, Перу, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11600
-
Montevideo, Уругвай, 11800
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 056
-
-
-
-
-
Quito, Эквадор, 2569
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- гемодиализ или перитонеальный диализ с одним и тем же режимом диализа в течение >= 3 месяцев до и в течение периода скрининга;
- стабильная поддерживающая терапия эпоэтином альфа в течение последних 2 мес.
Критерий исключения:
- переливание эритроцитов в течение предшествующих 2 месяцев;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая прекращения приема эпоэтина альфа в течение последних 6 месяцев;
- острое или хроническое кровотечение в течение предыдущих 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C.E.R.A.
Участники с хронической почечной анемией, которые находились на диализе и ранее лечились внутривенным (в/в) или подкожным (п/к) эпоэтином альфа, эпоэтином бета или дарбэпоэтином альфа, получали ежемесячное лечение активатором рецепторов непрерывного действия эритропоэтина (C.E.R.A.) (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета [Mircera ]).
Начальная доза C.E.R.A. была основана на последней дозе предыдущего стимулятора эритропоэза (ESA); 120, 200 или 360 мкг (мкг) C.E.R.A., внутривенно или подкожно, каждые 4 недели в течение 48 недель.
|
120, 200 или 360 мкг подкожно или внутривенно ежемесячно, начальная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах ±1,0 грамм/децилитр от исходного уровня гемоглобина и в пределах от 10,5 до 12,5 грамм/децилитр
Временное ограничение: EEP (с 16 по 24 недели)
|
Уровни гемоглобина (Hb) регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Референтное значение Hb было определено на основе всех оценок отдельных участников на неделе -4, -3, -2, -1 и 0. Значение Hb в первый день первой дозы (неделя 0) было включено в расчет, поскольку эта оценка проводилась до введения первой дозы.
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах +/-1,0 г/дл (г/дл) от исходного уровня гемоглобина и в пределах от 10,5 до 12,5 г/дл, указывается для периода оценки эффективности (ЕЕР).
Период оценки эффективности длился с 16-й по 24-ю неделю после завершения 16-недельного периода титрования дозы (DTP).
|
EEP (с 16 по 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации Hb между периодом проверки стабильности и EEP
Временное ограничение: SVP (неделя с -4 по -1), EEP (неделя с 16 по 24)
|
Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Сообщается среднее изменение концентрации Hb между периодом проверки стабильности (SVP) и EEP.
|
SVP (неделя с -4 по -1), EEP (неделя с 16 по 24)
|
|
Процент участников, поддерживающих концентрацию гемоглобина в пределах целевого диапазона 10,5 и 12,5 г/дл на протяжении всего EEP
Временное ограничение: EEP (с 16 по 24 недели)
|
Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Сообщается о проценте участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах целевого диапазона 10,5 и 12,5 г/дл на протяжении всего EEP.
|
EEP (с 16 по 24 недели)
|
|
Среднее время, проведенное участниками в целевом диапазоне гемоглобина 10,5–12,5 г/дл во время EEP
Временное ограничение: EEP (с 16 по 24 недели)
|
Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Сообщается среднее время (дни), проведенное участниками в целевом диапазоне гемоглобина от 10,5 до 12,5.
|
EEP (с 16 по 24 недели)
|
|
Средняя доза C.E.R.A. для поддержания уровня гемоглобина в диапазоне 10,5–12,5 г/дл на протяжении всего EEP
Временное ограничение: EEP (с 16 по 24 недели)
|
Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Представлена средняя доза C.E.R.A., необходимая для поддержания уровня гемоглобина в пределах 10,5-12,5 г/дл на протяжении всего EEP.
|
EEP (с 16 по 24 недели)
|
|
Процент участников, которым требуется коррекция дозы C.E.R.A во время DTP и EEP
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 24
|
Коррекция дозы была необходима, когда гемоглобин увеличивался или уменьшался на клинически значимую величину.
Доза C.E.R.A. был скорректирован для поддержания уровня гемоглобина у отдельного участника в диапазоне +/-1,0 г/дл от эталонной концентрации гемоглобина и в пределах от 10,5 до 12,5 г/дл в течение DTP (неделя 0–16) и EEP (недели 16–24). ).
Эталонное значение Hb было принято как среднее значение всех оценок Hb в течение периода проверки стабильности (недели -4, -3, -2, -1).
Представлен процент участников, которым требуется корректировка дозы C.E.R.A во время DTP и EEP.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 24
|
|
Среднемесячная доза C.E.R.A. во время DTP и EEP
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 24
|
Начальная доза C.E.R.A. составлял 120, 200 или 360 мкг внутривенно или подкожно каждые 4 недели в течение 48 недель, что было основано на последней дозе предыдущего ЭСС.
Коррекция дозы была необходима, когда гемоглобин увеличивался или уменьшался на клинически значимую величину.
Доза C.E.R.A. был скорректирован для поддержания уровня гемоглобина у отдельных участников в диапазоне +/-1,0 г/дл от эталонной концентрации гемоглобина и в пределах от 10,5 до 12,5 г/дл в течение DTP и EEP.
За референсное значение Hb принимали среднее значение всех оценок Hb в течение периода проверки стабильности.
Представлены среднемесячные дозы C.E.R.A. во время DTP и EEP.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 24
|
|
Частота переливаний эритроцитов во время исследования C.E.R.A. Фаза лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 44
|
Переливание эритроцитарной массы (эритроцитов) разрешалось в период лечения в случае медицинской необходимости.
Уровень гемоглобина перед трансфузией измеряли до начала любого переливания.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 44
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недели
|
Данные о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE) сообщались для группы безопасности, которая включала всех участников, включенных в исследование.
|
До 52 недели
|
|
Средние уровни гемоглобина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные референсные диапазоны для Hb следующие: Женщины: мин-макс для нижнего предела = 11-13 г/дл и мин-макс для верхнего предела = 14-18,1 г/дл; Мужчины: мин-макс для нижнего предела = от 12 до 14,2 г/дл и мин-макс для верхнего предела = от 16 до 18,1 г/дл.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
|
Средние уровни гематокрита с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
Уровни гематокрита (HCT) во фракциях регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартный контрольный диапазон для гематокрита следующий: Женщины: мин-макс для нижнего предела = 0,12.
- 0,38 и мин-макс верхнего предела=0,43-0,537; Мужчина: мин-макс для нижнего предела = 0,35
- 0,45 и min-max верхнего предела = 0,45 - 0,54.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
|
Средние уровни лейкоцитов и тромбоцитов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Уровни лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные референтные диапазоны для лейкоцитов следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 3,5 - 5*10^9 клеток/л и мин-макс для верхнего предела = 9-13,5*10^9
клеток/л.
Стандартные контрольные диапазоны для тромбоцитов следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 130 - 150*10^9 клеток/л и мин-макс для верхнего предела = 300 - 450*10^9 клеток/л.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Средние уровни фосфатов и калия с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Уровни фосфатов и калия регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные контрольные диапазоны для фосфатов следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 0,48435 - 0,9687 ммоль/л и мин-макс для верхнего предела = 1,45305 - 2,2603 ммоль/л.
Стандартные контрольные диапазоны для калия следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 3,1–3,7 ммоль/л и мин-макс для верхнего предела = 5–5,5 ммоль/л.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Средние уровни креатинина, железа и общей связывающей способности железа с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Уровни креатинина, железа и общей железосвязывающей способности (TIBC) регистрировали для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные контрольные диапазоны для креатинина следующие: Женщины: мин-макс для нижнего предела = 0 - 70,72 ммоль/л и мин-макс для верхнего предела = 79,56.
- 123,76 ммоль/л; Мужчины: мин-макс для нижнего предела = 0 - 70,72 ммоль/л и мин-макс для верхнего предела = 97,24
- 123,76 ммоль/л.
Стандартные референсные диапазоны для железа следующие: Женщины: мин-макс для нижнего предела = 6,265.
- 10,74 ммоль/л и мин-макс для верхней границы=25,06
- 32,22 ммоль/л и мужчины: мин-макс для нижнего предела = 6,265
- 11,635 ммоль/л и min-max для верхней границы=25,06
- 32,22 ммоль/л.
Стандартные референтные диапазоны для TIBC следующие: Женщины: мин-макс для нижнего предела = 19,69.
- 49,046 ммоль/л и мин-макс для верхнего предела = 62,65 - 88,963 ммоль/л и мужчины: мин-макс для нижнего предела = 19,69
- 52,089 ммоль/л и min-max для верхней границы = 62,65 - 80,55 ммоль/л.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Средние уровни насыщения трансферрина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Насыщение трансферрина (TSAT) представляет собой отношение сывороточного железа к общей железосвязывающей способности.
Трансферрин — это белок крови, который улавливает железо, абсорбированное кишечником, и транспортирует его из одного места в другое.
Когда абсорбция железа аномально высока, белки трансферрина становятся более насыщенными железом.
Таким образом, повышенное значение TS отражает увеличение абсорбции железа.
Уровни TSAT регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
TSAT рассчитывался автоматически в электронной форме истории болезни (eCRF) по следующей формуле: TSAT= (сывороточное железо*100)/(трансферрин*1,41) или TSAT=(сывороточное железо*100)/TIBC.
Расчетные данные лабораторией не предоставлены; поэтому референтный диапазон недоступен.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Средние уровни альбумина и трансферрина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Уровни альбумина и трансферрина регистрировали для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные контрольные диапазоны для альбумина следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 30-35 г/л и мин-макс для верхнего предела = 48-55 г/л.
Стандартные контрольные диапазоны для трансферрина следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 1,5-2,3 г/л и мин-макс для верхнего предела = 2,87-4,3 г/л.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Средние уровни С-реактивного белка с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
С-реактивный белок (СРБ) вырабатывается печенью.
Уровень СРБ повышается при воспалении во всем организме.
Тест СРБ — это общий тест для проверки воспаления в организме. Уровни СРБ регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные референтные диапазоны для СРБ следующие: Женщины/мужчины: мин-макс для нижнего предела = 0-10 мг/л и мин-макс для верхнего предела = 0,5-30 мг/л.
|
Исходный уровень (неделя 0), 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Средние уровни ферритина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Ферритин — это белок, находящийся внутри клеток, который хранит железо, чтобы организм мог использовать его позже.
Тест на ферритин косвенно измеряет количество железа в крови.
Уровни ферритина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 48-й недели.
Стандартные референтные диапазоны для ферритина следующие: Женщины: мин-макс для нижнего предела = 6-50 мкг/л и мин-макс для верхнего предела = 120-400 мкг/л; Мужчины: мин-макс для нижнего предела = 10-50 мкг/л и мин-макс для верхнего предела = 200-400 мкг/л.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 24, 32, 40 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
16 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
17 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ML20881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .