Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LATINO-studie: En studie av Mircera for vedlikeholdsbehandling av dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

29. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gang-månedlig administrering av intravenøs og/eller subkutan C.E.R.A for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mircera når det administreres én gang i måneden, subkutant eller intravenøst, for å opprettholde hemoglobinnivået hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi. Pasienter som for tiden får vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa vil få månedlige injeksjoner av Mircera med en startdose (120, 200 eller 360 mikrogram) avledet fra dosen av epoetin alfa de fikk i uken før studiestart. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
      • Buenos Aires, Argentina, 1663
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Brasil
      • Aracajú, Brasil, 49055-210
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Sao Paulo, Brasil, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11520
      • Mexico City, Mexico, 03900
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Caracas, Venezuela, 1062
      • Maracaibo, Venezuela, 4002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • hemodialyse eller peritonealdialyse, med samme modus for dialyse i >=3 måneder før og gjennom screeningsperioden;
  • stabil vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa de siste 2 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever seponering av epoetin alfa de siste 6 månedene;
  • akutt eller kronisk blødning i løpet av de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: C.E.R.A
Deltakere med kronisk nyreanemi som var i dialyse og tidligere behandlet med intravenøs (IV) eller subkutan (SC) epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa fikk månedlig behandling med kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator (C.E.R.A.) (metoloksy-polyetylenglycerin ]). Startdosen av C.E.R.A. var basert på den siste dosen av det forrige Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA); 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) C.E.R.A., IV eller SC, hver 4. uke i 48 uker.
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc eller iv månedlig startdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor ±1,0 gram/desiliter av referanse-Hb og mellom 10,5 og 12,5 gram/desiliter
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hemoglobinnivåene (Hb) ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Referanse Hb-verdien ble definert på grunnlag av individuelle deltakers alle vurderinger ved uke -4, -3, -2, -1 og 0. Hb-verdien på første dag av første dose (uke 0) ble inkludert i beregningen, da denne vurderingen ble utført før den første dosen ble gitt. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor +/-1,0 gram/desiliter (g/dL) av referanse-Hb og mellom 10,5 og 12,5 g/dL, rapporteres for effektevalueringsperiode (EEP). Effektevalueringsperioden var fra uke 16 til uke 24 etter fullføring av 16 ukers dosetitreringsperiode (DTP).
EEP (uke 16 til 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjonen mellom stabilitetsverifiseringsperioden og EEP
Tidsramme: SVP (uke -4 til -1), EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjonen mellom stabilitetsverifiseringsperioden (SVP) og EEP rapporteres.
SVP (uke -4 til -1), EEP (uke 16 til 24)
Prosentandel av deltakere som opprettholder Hb-konsentrasjonen innenfor målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gjennom hele EEP, rapporteres.
EEP (uke 16 til 24)
Gjennomsnittlig tid brukt av deltakerne i Hb-målområdet 10,5-12,5 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Gjennomsnittlig tid (dager) brukt av deltakerne i Hb-målområdet 10,5 til 12,5 rapporteres.
EEP (uke 16 til 24)
Gjennomsnittlig C.E.R.A-dose for å opprettholde Hb-nivået innenfor området 10,5-12,5 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Den gjennomsnittlige C.E.R.A-dosen som kreves for å opprettholde Hb-nivået innenfor området 10,5-12,5 g/dL gjennom hele EEP presenteres.
EEP (uke 16 til 24)
Prosentandel av deltakere som krever dosejusteringer av C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Dosejusteringer var nødvendig når Hb økte eller reduserte med en klinisk signifikant mengde. Dosen av C.E.R.A. ble justert for å opprettholde den individuelle deltakerens Hb innenfor et område på +/-1,0 g/dL av referanse Hb-konsentrasjonen og mellom 10,5 og 12,5 g/dL gjennom DTP (uke 0 til uke 16) og EEP (uke 16 til 24) ). Referanse-Hb-verdien ble tatt som gjennomsnitt av alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifiseringsperioden (uke -4, -3, -2, -1). Prosentandelen av deltakere som trenger C.E.R.A-dosejusteringer under DTP og EEP er presentert.
Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Gjennomsnittlig månedlig dose av C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Startdosen av C.E.R.A. var 120, 200 eller 360 mcg IV eller SC hver 4. uke i 48 uker, som var basert på den siste dosen av forrige ESA. Dosejusteringer var nødvendig når Hb økte eller reduserte med en klinisk signifikant mengde. Dosen av C.E.R.A. ble justert for å opprettholde den individuelle deltakerens Hb innenfor et område på +/-1,0 g/dL av referanse Hb-konsentrasjonen og mellom 10,5 og 12,5 g/dL gjennom hele DTP og EEP. Referanse-Hb-verdien ble tatt som gjennomsnittet av alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifiseringsperioden. De gjennomsnittlige månedlige dosene av C.E.R.A under DTP og EEP presenteres.
Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Forekomst av røde blodlegemer under C.E.R.A. Behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 44
Transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) var tillatt i behandlingsperioden ved medisinsk behov. Hb-nivået før transfusjon ble målt før transfusjon ble administrert.
Grunnlinje (uke 0) til uke 44
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 52
Bivirkningsdata (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble rapportert for sikkerhetspopulasjonen som inkluderte alle deltakerne som deltok i studien.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområde for Hb er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=11 til 13 g/dL og min-maks for øvre grense=14 til 18,1 g/dL; Hann: min-maks for nedre grense=12 til 14,2 g/dL og min-maks for øvre grense=16 til 18,1 g/dL.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gjennomsnittlig hematokritnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hematokritnivåene (HCT) i fraksjon ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområde for hematokrit er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=0,12 - 0,38 og min-maks for øvre grense=0,43 - 0,537; Hann: min-maks for nedre grense=0,35 - 0,45 og min-maks for øvre grense=0,45 - 0,54.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gjennomsnittlig nivå av hvite blodceller og trombocytter over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
De hvite blodcellene (WBC) og trombocyttnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for WBC er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense= 3,5 - 5*10^9 celler/L og min-maks for øvre grense= 9 -13,5*10^9 celler/L. Standard referanseområder for trombocytter er som følger: Kvinne/hann: min-maks for nedre grense= 130 - 150*10^9 celler/L og min-maks for øvre grense= 300 - 450*10^9 celler/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig fosfat- og kaliumnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Fosfat- og kaliumnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for fosfat er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense= 0,48435 - 0,9687 mmol/L og min-maks for øvre grense=1,45305 - 2,2603 mmol/L. Standard referanseområder for kalium er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense=3,1 - 3,7 mmol/L og min-maks for øvre grense=5 - 5,5 mmol/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig kreatinin, jern og total jernbindingskapasitet over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Nivåene for kreatinin, jern og total jernbindingskapasitet (TIBC) ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for kreatinin er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=0 - 70,72 mmol/L og min-maks for øvre grense=79,56 - 123,76 mmol/L; Hann: min-maks for nedre grense=0 - 70,72 mmol/L og min-maks for øvre grense=97,24 - 123,76 mmol/L. Standard referanseområder for jern er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=6,265 - 10,74 mmol/L og min-maks for øvre grense=25,06 - 32,22 mmol/L og hann: min-maks for nedre grense=6,265 - 11,635 mmol/L og min-maks for øvre grense=25,06 - 32,22 mmol/L. Standard referanseområder for TIBC er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=19,69 - 49,046 mmol/L og min-maks for øvre grense=62,65 - 88,963 mmol/L og hann: min-maks for nedre grense=19,69 - 52,089 mmol/L og min-maks for øvre grense=62,65 - 80,55 mmol/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig transferrinmetningsnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Transferrinmetning (TSAT) er forholdet mellom serumjern og total jernbindende kapasitet. Transferrin er et blodprotein som tar opp jern absorbert av tarmen og transporterer det fra ett sted til et annet. Når jernabsorpsjonen er unormalt høy, blir transferrinproteiner mer mettet med jern. En forhøyet TS-verdi reflekterer derfor en økning i jernabsorpsjonen. TSAT-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. TSAT ble beregnet automatisk i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) etter følgende formler: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1.41) eller TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC. Beregnede data ble ikke levert av laboratoriet; derfor er det ikke noe referanseområde tilgjengelig.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlige albumin- og transferrinnivåer over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Albumin- og transferrinnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for albumin er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense=30 - 35 g/L og min-maks for øvre grense=48 - 55 g/L. Standard referanseområder for transferrin er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense=1,5 - 2,3 g/L og min-maks for øvre grense=2,87 - 4,3 g/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig C-reaktivt proteinnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i hele kroppen. CRP-testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. CRP-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkter i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for CRP er som følger: Hunn/mann: min-maks for nedre grense=0 - 10 mg/L og min-maks for øvre grense=0,5 - 30 mg/L.
Grunnlinje (uke 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig ferritinnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Ferritin er et protein som finnes inne i cellene som lagrer jern slik at kroppen kan bruke det senere. En ferritintest måler indirekte mengden jern i blodet ditt. Ferritinnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkter i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for ferritin er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=6 - 50 mcg/L og min-maks for øvre grense=120 - 400 mcg/L; Hann: min-maks for nedre grense=10 - 50 mcg/L og min-maks for øvre grense=200 - 400 mcg/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML20881

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger