Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LATINO-tutkimus: Mircera-tutkimus kroonista munuaisanemiaa sairastavien dialyysipotilaiden ylläpitohoitoon.

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen ja/tai ihonalaisen C.E.R.A:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Mirceran tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kerran kuukaudessa, ihon alle tai suonensisäisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa epoetiini alfalla, saavat kuukausittain Mircera-injektiot aloitusannoksella (120, 200 tai 360 mikrogrammaa) epoetiini alfan annoksesta, jota he saivat tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
163

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1155
      • Buenos Aires, Argentiina, 1437
      • Buenos Aires, Argentiina, 1663
      • Buenos Aires, Argentiina, 1824
      • Córdoba, Argentiina, 5000
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
  • Brasilia
      • Aracajú, Brasilia, 49055-210
      • Curitiba, Brasilia, 80050-350
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-370
      • Sao Paulo, Brasilia, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62448
      • Mexico City, Meksiko, 14000
      • Mexico City, Meksiko, 14050
      • Mexico City, Meksiko, 11520
      • Mexico City, Meksiko, 03900
      • Monterrey, Meksiko, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Caracas, Venezuela, 1062
      • Maracaibo, Venezuela, 4002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • krooninen munuaisanemia;
  • hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, jossa on sama dialyysitapa >=3 kuukautta ennen seulontajaksoa ja koko seulontajakson ajan;
  • vakaa ylläpito epoetiini alfa -hoito viimeisen 2 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
  • huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaatii epoetiini alfa -hoidon keskeyttämistä viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • akuutti tai krooninen verenvuoto edellisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: C.E.R.A
Dialyysihoitoa saaneet kroonista munuaisanemiaa sairastavat osallistujat, joita oli aiemmin hoidettu suonensisäisellä (IV) tai ihonalaisella (SC) epoetiini alfalla, epoetiini beetalla tai darbepoetiini alfalla, saivat kuukausittaista hoitoa jatkuvalla erytropoietiinireseptorin aktivaattorilla (C.E.R.A.) (metoksipolyetyleeniglyseri-[M ]). Alkuannos C.E.R.A. perustui edellisen erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) viimeiseen annokseen; 120, 200 tai 360 mikrogrammaa (mcg) C.E.R.A., IV tai SC, 4 viikon välein 48 viikon ajan.
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
120, 200 tai 360 mikrogrammaa sc tai iv kuukaudessa, aloitusannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-konsentraationsa ±1,0 gramman/desilitran sisällä vertailuhb-arvostaan ​​ja välillä 10,5–12,5 grammaa/desilitra
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
Hemoglobiinitasot (Hb) kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Hb-viitearvo määritettiin yksittäisten osallistujien kaikkien arvioiden perusteella viikoilla -4, -3, -2, -1 ja 0. Laskennassa huomioitiin ensimmäisen annoksen ensimmäisenä päivänä (viikko 0) saatu Hb-arvo, koska tämä arviointi tehtiin ennen ensimmäisen annoksen antamista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-konsentraationsa +/-1,0 grammaa/desilitrassa (g/dl) vertailu-Hb:stä ja välillä 10,5-12,5 g/dl, raportoidaan tehokkuuden arviointijaksolle (EEP). Tehon arviointijakso oli viikosta 16 viikkoon 24 16 viikon annostitrausjakson (DTP) jälkeen.
EEP (viikko 16-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden keskimääräinen muutos vakauden tarkastusjakson ja EEP:n välillä
Aikaikkuna: SVP (viikko -4 - -1), EEP (viikko 16 - 24)
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Hb-konsentraation keskimääräinen muutos stabiilisuusvarmennusjakson (SVP) ja EEP:n välillä raportoidaan.
SVP (viikko -4 - -1), EEP (viikko 16 - 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät Hb-pitoisuuden tavoitealueella 10,5 ja 12,5 g/dl koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-pitoisuutensa tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl koko EEP:n ajan.
EEP (viikko 16-24)
Hb-tavoitealueella 10,5-12,5 g/dl osallistujien käyttämä keskimääräinen aika EEP:n aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Hb-tavoitealueella 10,5-12,5 osallistujien keskimääräinen aika (päiviä) raportoidaan.
EEP (viikko 16-24)
Keskimääräinen C.E.R.A-annos Hb-tason ylläpitämiseksi alueella 10,5-12,5 g/dl koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Keskimääräinen C.E.R.A-annos, joka tarvitaan ylläpitämään Hb-taso välillä 10,5-12,5 g/dl koko EEP:n ajan, esitetään.
EEP (viikko 16-24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat C.E.R.A:n annosmuutoksia DTP:n ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Annoksen muuttaminen oli tarpeen, kun Hb nousi tai laski kliinisesti merkitsevästi. Annos C.E.R.A. säädettiin niin, että yksittäisen osallistujan Hb pysyi välillä +/-1,0 g/dl vertailu Hb-pitoisuudesta ja välillä 10,5-12,5 g/dl koko DTP:n (viikko 0 - viikko 16) ja EEP:n (viikot 16 - 24) ajan. ). Vertailu Hb-arvoksi otettiin keskiarvo kaikista Hb-arvioinneista stabiilisuuden todentamisjakson aikana (viikot -4, -3, -2, -1). Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat C.E.R.A-annoksen säätöä DTP:n ja EEP:n aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Keskimääräinen kuukausittainen C.E.R.A.-annos DTP:n ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Alkuannos C.E.R.A. oli 120, 200 tai 360 mikrogrammaa IV tai SC joka 4. viikko 48 viikon ajan, mikä perustui edellisen ESA:n viimeiseen annokseen. Annoksen muuttaminen oli tarpeen, kun Hb nousi tai laski kliinisesti merkitsevästi. Annos C.E.R.A. säädettiin pitämään yksittäisen osallistujan Hb alueella +/-1,0 g/dl vertailu-Hb-pitoisuudesta ja välillä 10,5 - 12,5 g/dl koko DTP:n ja EEP:n ajan. Vertailu-Hb-arvo otettiin kaikkien Hb-arviointien keskiarvoksi stabiilisuuden todentamisjakson aikana. C.E.R.A:n keskimääräiset kuukausiannokset DTP:n ja EEP:n aikana esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Punasolusiirtojen ilmaantuvuus C.E.R.A. Hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 44
Punasolujen (RBC) siirrot sallittiin hoitojakson aikana lääketieteellisen tarpeen vuoksi. Verensiirtoa edeltävä Hb-taso mitattiin ennen minkään verensiirron antamista.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 44
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Haittavaikutuksesta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) ilmoitettiin turvallisuuspopulaatiosta, johon kuuluivat kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistujat.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen hemoglobiinitaso ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Normaali vertailualue Hb:lle on seuraava: Nainen: min-max alarajalle = 11 - 13 g/dl ja min-max ylärajalle = 14 - 18,1 g/dl; Mies: min-max alarajalle = 12 - 14,2 g/dl ja min-max ylärajalle = 16 - 18,1 g/dl.
Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Keskimääräiset hematokriittitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Hematokriitti (HCT) -tasot jakeena kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Hematokriitin standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen: alarajan min-max = 0,12 - 0,38 ja ylärajan min-max = 0,43 - 0,537; Mies: min-max alarajalle = 0,35 - 0,45 ja ylärajan min-max = 0,45 - 0,54.
Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Keskimääräiset valkosolut ja trombosyyttitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Valkosolut (WBC) ja trombosyyttitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Valkosolujen standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: alarajan min-max = 3,5 - 5*10^9 solua/l ja ylärajan min-max = 9 -13,5*10^9 solut/l. Trombosyyttien standardiviitealueet ovat seuraavat: Naaras/Mies: min-max alarajalle = 130 - 150*10^9 solua/l ja ylärajan min-max = 300 - 450*10^9 solua/l.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Keskimääräiset fosfaatti- ja kaliumtasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Fosfaatti- ja kaliumtasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Fosfaatin standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: alarajan min-max = 0,48435 - 0,9687 mmol/L ja ylärajan min-max = 1,45305 - 2,2603 mmol/L. Kaliumin standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: min-max alarajalle = 3,1 - 3,7 mmol/L ja min-max ylärajalle = 5 - 5,5 mmol/L.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Keskimääräiset kreatiniinin, raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Kreatiniinin, raudan ja kokonaisraudan sitomiskyvyn (TIBC) tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Kreatiniinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naiset: alaraja min-max = 0 - 70,72 mmol/L ja min-max ylärajalle = 79,56 - 123,76 mmol/l; Mies: min-max alarajalle = 0 - 70,72 mmol/L ja min-max ylärajalle = 97,24 - 123,76 mmol/l. Raudan standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen: alarajan min-max = 6,265 - 10,74 mmol/L ja min-max ylärajalle = 25,06 - 32,22 mmol/L ja mies: min-max alarajalle = 6,265 - 11,635 mmol/L ja min-max ylärajalle = 25,06 - 32,22 mmol/l. TIBC:n standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen: alarajan min-max = 19,69 - 49,046 mmol/L ja min-max ylärajalle = 62,65 - 88,963 mmol/L ja Mies: min-max alarajalle = 19,69 - 52,089 mmol/L ja min-max ylärajalle = 62,65 - 80,55 mmol/L.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Keskimääräiset transferriinin kyllästymistasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Transferriinin saturaatio (TSAT) on seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn suhde. Transferriini on veren proteiini, joka kerää suolistosta imeytyneen raudan ja kuljettaa sen paikasta toiseen. Kun raudan imeytyminen on epänormaalin korkea, transferriiniproteiinit kyllästyvät raudalla. Kohonnut TS-arvo heijastaa siten raudan imeytymisen lisääntymistä. TSAT-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. TSAT laskettiin automaattisesti sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) seuraavien kaavojen mukaisesti: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1.41) tai TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC. Laboratorio ei toimittanut laskettuja tietoja; siksi vertailualuetta ei ole saatavilla.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Keskimääräiset albumiini- ja transferriinitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Albumiini- ja transferriinitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Albumiinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naaras/Mies: min-max alarajalle = 30 - 35 g/l ja min-max ylärajalle = 48 - 55 g/l. Transferriinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naaras/Mies: min-max alarajalle = 1,5 - 2,3 g/l ja min-max ylärajalle = 2,87 - 4,3 g/l.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Keskimääräiset C-reaktiivisen proteiinin tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
C-reaktiivista proteiinia (CRP) tuottaa maksa. CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta. CRP-testi on yleinen testi, jolla tarkistetaan kehon tulehdus. CRP-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. CRP:n standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: min-max alarajalle = 0 - 10 mg/L ja min-max ylärajalle = 0,5 - 30 mg/L.
Lähtötilanne (viikko 0), 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Keskimääräiset ferritiinitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Ferritiini on solujen sisällä oleva proteiini, joka varastoi rautaa, jotta elimistö voi käyttää sitä myöhemmin. Ferritiinitesti mittaa epäsuorasti veresi raudan määrää. Ferritiinitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti. Ferritiinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naiset: min-max alarajalle = 6 - 50 mcg/L ja min-max ylärajalle = 120 - 400 mcg/L; Mies: min-max alarajalle = 10 - 50 mcg/L ja min-max ylärajalle = 200 - 400 mcg/L.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML20881

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia