En undersøgelse for at undersøge, om MR-scanning er effektiv til at se, hvad høfebermedicin gør i næsepassagen.
En undersøgelse til evaluering af MR-teknikken som en vurdering af effekten af anti-allergisk lægemiddelbehandling på intern nasal og sinus slimhindeanatomi efter intranasal allergen udfordring hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En medicinsk diagnosticeret høfeberpatient, som ellers er rask.
- I alderen 18 til 60 år.
- Kropsmasseindeks mindre end 30 kg/m² med vægtområde fra 50 kg (hun 45 kg) til 100 kg.
- En positiv hudpriktest (wheal = 3 mm) for græspollen ved eller inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen og/eller en positiv RAST (= klasse 2) for græspollen ved eller inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen.
- Baseline FEV1 = 80 % forudsagt og en baseline FEV1/FVC = 70 % forudsagt (ved at bruge standard forudsagte retningslinjer).
- I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode.
- Ved undersøgelse viser det sig, at forsøgspersonen har nogen nasale abnormiteter eller nasal polypose, en historie med hyppige næseblod eller nasopharyngeal operation.
- Nylig (inden for 3 uger) eller igangværende brystinfektion, som efter den ansvarlige læges opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tegn på flerårig rhinitis, bihulebetændelse eller enhver anden tilstand, der potentielt eller direkte involverer næsehulen, bihulerne eller nasopharynx.
- En historie med enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader brugen af pseudoefedrin (f. hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, hyperthyroidisme, benign prostatahyperplasi) eller cetirizin (f.eks. antihistamin overfølsomhed).
- Enhver luftvejssygdom bortset fra mild stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion.
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brug af salbutamol i 8 timer før en udfordring.
- Forsøgspersonen har en historie med medicin eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej, herunder steroider, vitaminer, orale præventionsmidler og naturlægemidler.
- Forsøgspersonen drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end 4 enheder alkohol om dagen - hvor 1 enhed = ½ pint øl (284 ml) eller 1 glas vin (125 ml) eller 1 mål spiritus (25 ml).
- Personen ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
- Faget har en historie med porfyri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tværsnitsluftrumsareal (og dermed også luftrumsvolumen) af næsepassagerne
Tidsramme: 1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring.
|
1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumen af væske identificeret ved siden af luftrummet. Slimhindeoverfladeareal. Næsehulens volumen. Næsevævsvolumen afledt af næsehulens volumen mindre luftrum og væskevolumener.
Tidsramme: 1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring
|
1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Cetirizin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RES101509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .