Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda je skenování magnetickou rezonancí účinné při sledování toho, co léky na sennou rýmu dělají v nosním průchodu.

30. srpna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyšetřování k vyhodnocení techniky MRI jako posouzení účinku antialergické medikamentózní léčby na vnitřní anatomii nosní a sinusové sliznice po intranazálním alergenu u subjektů se sezónní alergickou rýmou.

Účelem této studie je zjistit, zda skenování MRI je citlivým měřítkem účinků existujících léků na nosní rozměry po expozici intranazálním alergenem u subjektů se sennou rýmou. Pokud bude tato technika úspěšná, mohla by být použita ke zvýšení důvěry pro interní rozhodování a nakonec by mohla být použita k posouzení účinnosti nové protidrogové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikovaný pacient se sennou rýmou, který je jinak zdravý.
  • Ve věku 18 až 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m² s hmotnostním rozsahem 50 kg (ženy 45 kg) až 100 kg.
  • Pozitivní kožní prick test (šrám = 3 mm) na pyl trav při zahájení studie nebo do 12 měsíců od zahájení studie a/nebo pozitivní RAST (= třída 2) na pyl trav při zahájení studie nebo do 12 měsíců od zahájení studie.
  • Výchozí FEV1 = 80 % předpokládané hodnoty a výchozí hodnota FEV1/FVC = 70 % předpokládané hodnoty (s použitím standardních předpokládaných směrnic).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli nosní abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu nebo operaci nazofaryngu.
  • Nedávná (během 3 týdnů) nebo probíhající infekce hrudníku, která podle názoru lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky celoroční rýmy, sinusitidy nebo jakéhokoli jiného stavu, který potenciálně nebo přímo postihuje nosní dutinu, dutiny nebo nosohltan.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by neumožňoval použití pseudoefedrinu (např. hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertyreóza, benigní hyperplazie prostaty) nebo cetirizin (např. přecitlivělost na antihistaminika).
  • Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a spojené s normální funkcí plic.
  • Subjekt pravděpodobně nebude schopen abstinovat od užívání salbutamolu po dobu 8 hodin před výzvou.
  • Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
  • Subjekt se během předchozích 3 měsíců účastnil jiné studie.
  • Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně steroidů, vitamínů, perorální antikoncepce a bylinných přípravků.
  • Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než 4 jednotky alkoholu denně – kde 1 jednotka = ½ půllitru piva (284 ml) nebo 1 sklenice vína (125 ml) nebo 1 odměrka lihoviny (25 ml).
  • Subjekt kouří více než 5 cigaret denně.
  • Subjekt má v anamnéze porfyrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průřezová plocha vzdušného prostoru (a tedy i objem vzdušného prostoru) nosních cest
Časové okno: 1 hodinu po dávce a 30-60 minut po stimulaci alergenem.
1 hodinu po dávce a 30-60 minut po stimulaci alergenem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objem tekutiny identifikovaný v blízkosti vzdušného prostoru. Povrch sliznice. Objem nosní dutiny. Objem nosní tkáně odvozený z objemu nosní dutiny bez objemu vzduchu a tekutin.
Časové okno: 1 hodinu po dávce a 30-60 minut po provokaci alergenem
1 hodinu po dávce a 30-60 minut po provokaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RES101509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení