Um estudo para investigar se a ressonância magnética é eficaz para ver o que as drogas para febre do feno fazem na passagem nasal.
Uma investigação para avaliar a técnica de ressonância magnética como uma avaliação do efeito do tratamento com drogas antialérgicas na anatomia nasal interna e da mucosa sinusal após provocação intranasal com alérgenos em indivíduos com rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com febre do feno diagnosticado clinicamente que é saudável.
- De 18 a 60 anos.
- Índice de massa corporal inferior a 30 kg/m² com faixa de peso de 50kg (fêmeas 45kg) a 100kg.
- Um teste cutâneo positivo (pápula = 3 mm) para pólen de gramíneas em ou dentro de 12 meses após o início do estudo e/ou um RAST positivo (= classe 2) para pólen de gramíneas ou dentro de 12 meses após o início do estudo.
- FEV1 basal = 80% previsto e FEV1/FVC basal = 70% previsto (usando diretrizes preditas padrão).
- Capaz de dar consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Disponível para completar todas as medições do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo adequado.
- No exame, o indivíduo apresenta quaisquer anormalidades nasais ou polipose nasal, uma história de hemorragias nasais frequentes ou cirurgia nasofaríngea.
- Infecção pulmonar recente (dentro de 3 semanas) ou contínua que, na opinião do médico responsável, torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
- O indivíduo tem um histórico ou evidência atual de rinite perene, sinusite ou qualquer outra condição potencialmente ou diretamente envolvendo a cavidade nasal, seios da face ou nasofaringe.
- Uma história de qualquer condição médica que não permitiria o uso de pseudoefedrina (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, hiperplasia prostática benigna) ou cetirizina (ex. hipersensibilidade anti-histamínica).
- Qualquer doença respiratória, exceto asma estável leve, controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada à função pulmonar normal.
- É provável que o sujeito não consiga se abster do uso de salbutamol por 8 horas antes de um desafio.
- O sujeito tem histórico de alergia medicamentosa ou outra que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
- O sujeito participou de outro estudo durante os 3 meses anteriores.
- O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou um curso de) medicação prescrita ou não, incluindo esteróides, vitaminas, contraceptivos orais e remédios fitoterápicos.
- O sujeito bebe regularmente, ou em média, mais de 4 unidades de álcool por dia - onde 1 unidade = ½ pint de cerveja (284mL), ou 1 copo de vinho (125mL), ou 1 medida de aguardente (25mL).
- O sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia.
- O sujeito tem uma história de porfiria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do espaço aéreo transversal (e, portanto, também o volume do espaço aéreo) das passagens nasais
Prazo: 1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio com o alérgeno.
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1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio com o alérgeno.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de fluido identificado adjacente ao espaço aéreo. Superfície da mucosa. Volume da cavidade nasal. Volume de tecido nasal derivado do volume da cavidade nasal menos espaço aéreo e volumes de fluidos.
Prazo: 1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio do alérgeno
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1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Cetirizina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RES101509
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