Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare se la scansione MRI è efficace nel vedere cosa fanno i farmaci per la febbre da fieno nel passaggio nasale.

30 agosto 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un'indagine per valutare la tecnica della risonanza magnetica come valutazione dell'effetto del trattamento farmacologico antiallergico sull'anatomia della mucosa nasale e sinusale interna a seguito di sfida allergenica intranasale in soggetti con rinite allergica stagionale.

Lo scopo di questo studio è stabilire se la scansione MRI è una misura sensibile degli effetti dei trattamenti farmacologici esistenti sulle dimensioni nasali a seguito di sfida con allergene intranasale in soggetti con febbre da fieno. In caso di successo, questa tecnica potrebbe essere applicata per aumentare la fiducia nel processo decisionale interno e, in ultima analisi, potrebbe essere utilizzata per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente con febbre da fieno diagnosticato dal punto di vista medico che è altrimenti sano.
  • Dai 18 ai 60 anni.
  • Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m² con range di peso da 50 kg (femmine 45 kg) a 100 kg.
  • Un prick test cutaneo positivo (pomfo = 3 mm) per polline di graminacee entro o entro 12 mesi dall'inizio dello studio e/o un RAST positivo (= classe 2) per polline di graminacee entro o entro 12 mesi dall'inizio dello studio.
  • FEV1 basale = 80% del predetto e FEV1/FVC basale = 70% del predetto (utilizzando le linee guida standard previste).
  • In grado di fornire il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo appropriato.
  • All'esame si riscontra che il soggetto presenta anomalie nasali o poliposi nasale, una storia di frequenti epistassi o interventi chirurgici nasofaringei.
  • Infezione toracica recente (entro 3 settimane) o in corso che, a parere del medico responsabile, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di rinite perenne, sinusite o qualsiasi altra condizione che coinvolga potenzialmente o direttamente la cavità nasale, i seni o il rinofaringe.
  • Una storia di qualsiasi condizione medica che non consentirebbe l'uso di pseudoefedrina (ad es. ipertensione arteriosa, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, iperplasia prostatica benigna) o cetirizina (es. ipersensibilità agli antistaminici).
  • Qualsiasi malattia respiratoria diversa dall'asma lieve stabile, controllata con l'uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno e associata alla normale funzione polmonare.
  • È probabile che il soggetto non sia in grado di astenersi dall'uso di salbutamolo per 8 ore prima di una provocazione.
  • Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio durante i 3 mesi precedenti.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo regolarmente (o un ciclo di) farmaci prescritti o meno, inclusi steroidi, vitamine, contraccettivi orali e rimedi erboristici.
  • Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 4 unità di alcol al giorno - dove 1 unità = ½ pinta di birra (284 ml), o 1 bicchiere di vino (125 ml) o 1 misurino di superalcolico (25 ml).
  • Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno.
  • Il soggetto ha una storia di porfiria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area dello spazio aereo in sezione trasversale (e quindi anche volume dello spazio aereo) delle fosse nasali
Lasso di tempo: a 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene.
a 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di fluido identificato adiacente allo spazio aereo. Superficie della mucosa. Volume della cavità nasale. Volume del tessuto nasale derivato dal volume della cavità nasale meno spazio aereo e volumi fluidi.
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene
A 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RES101509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni