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Eine Studie zur Untersuchung, ob die MRT-Untersuchung wirksam ist, um festzustellen, welche Wirkung Heuschnupfenmedikamente in der Nasenpassage haben.

30. August 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Untersuchung zur Bewertung der MRT-Technik als Bewertung der Wirkung einer antiallergischen medikamentösen Behandlung auf die Anatomie der inneren Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut nach einer intranasalen Allergenbelastung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die MRT-Untersuchung ein empfindliches Maß für die Auswirkungen bestehender medikamentöser Behandlungen auf die Nasendimensionen nach einer Belastung mit intranasalem Allergen bei Patienten mit Heuschnupfen ist. Im Erfolgsfall könnte diese Technik eingesetzt werden, um das Vertrauen in die interne Entscheidungsfindung zu erhöhen, und letztendlich zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neuen medikamentösen Behandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein medizinisch diagnostizierter Heuschnupfenpatient, der ansonsten gesund ist.
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m² mit einem Gewichtsbereich von 50 kg (Frauen 45 kg) bis 100 kg.
  • Ein positiver Pricktest (Quaddel = 3 mm) auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie und/oder ein positiver RAST (= Klasse 2) auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Basis-FEV1 = 80 % des Vorhersagewerts und ein Basis-FEV1/FVC = 70 % des Vorhersagewerts (unter Verwendung standardmäßiger Vorhersagerichtlinien).
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass der Proband irgendwelche Nasenanomalien oder Nasenpolypen hat, in der Vergangenheit häufiges Nasenbluten hatte oder sich einer Nasen-Rachen-Operation unterzogen hat.
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Wochen) oder anhaltende Brustinfektion, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer ganzjährigen Rhinitis, Sinusitis oder einer anderen Erkrankung, die möglicherweise oder direkt die Nasenhöhle, die Nebenhöhlen oder den Nasopharynx betrifft.
  • Eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung von Pseudoephedrin nicht zulässt (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Hyperthyreose, benigne Prostatahyperplasie) oder Cetirizin (z. Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika).
  • Jede andere Atemwegserkrankung als leichtes stabiles Asthma, die durch gelegentliche Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert werden kann und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht in der Lage, 8 Stunden vor einer Provokation auf die Einnahme von Salbutamol zu verzichten.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes eine Kontraindikation für seine Teilnahme darstellen.
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen.
  • Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Medikamente (oder eine Reihe von Medikamenten) ein, unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht, darunter Steroide, Vitamine, orale Kontrazeptiva und pflanzliche Heilmittel.
  • Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag – wobei 1 Einheit = ½ Pint Bier (284 ml) oder 1 Glas Wein (125 ml) oder 1 Maß Spiritus (25 ml) ist.
  • Der Proband raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Luftraumquerschnitt (und damit auch Luftraumvolumen) der Nasengänge
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung.
1 Stunde nach der Dosis und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In der Nähe des Luftraums identifiziertes Flüssigkeitsvolumen. Schleimhautoberfläche. Volumen der Nasenhöhle. Das Volumen des Nasengewebes ergibt sich aus dem Volumen der Nasenhöhle abzüglich des Luftraum- und Flüssigkeitsvolumens.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung
1 Stunde nach der Einnahme und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RES101509

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