Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse for SPM 962 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrolleret undersøgelse for SPM 962 i patienter med tidlig Parkinsons sygdom med ikke-samtidig behandling af L-dopa

For at undersøge SPM 962's overlegenhed i forhold til placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom i et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie efter multiple transdermale doser af SPM 962 én gang dagligt inden for et interval på 4,5 til 36,0 mg (12-ugers dosis) titrerings-/vedligeholdelsesperiode)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier fastsat af Forskningskomiteen for MHLW-specificerede Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)"
  2. Emnet er 30 år < > 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Hoehn & Yahr etape 1-3
  4. Summen af ​​hver sumscore i UPDRS del 2 og 3 er over 10 ved screeningstesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et forsøg med SPM 962
  2. Forsøgspersonen er i L-dopa-behandling i i alt over 6 måneder på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Forsøgsperson har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, delirium, unormal adfærd ved screeningstest og baseline
  4. Personen har ortostatisk hypotension
  5. Personen har en historie med epilepsi, kramper og andet
  6. Personen har en komplikation af alvorlig hjertesygdom/arytmi eller har en historie
  7. Individet har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.)
  8. Personen har alvorlig EKG-unormal ved screening, dvs. 1) Forsøgspersonen har mere end 450 msek af QTc-værdier begge i to målinger ved screeningstest 2) Forsøgspersonen har mere end 470 msek for kvinder og mere end 450 msek for mænd med gennemsnitlige QTc-værdier af to målinger ved baseline
  9. Personen har medfødt lang QT-syndrom
  10. Forsøgspersonen har serumkalium på mindre end 3,5 mEq/L ved screeningstesten.
  11. Forsøgspersonen har total bilirubin på 3,0 mg/dL og derover eller AST(GOT), ALT(GPT) mere end 2,5 gange (eller 100 IE/L og derover) af det kliniske laboratoriums øvre grænse for referenceområdet ved screeningtest
  12. Forsøgspersonen har 30 mg/dL og derover af BUN eller 2,0 mg/dL og derover af serumkreatinin ved screeningstesten
  13. Forsøgsperson har en historie med allergi over for topisk medicin, f.eks. depotplaster
  14. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder under forsøget
  15. Forsøgspersonen modtager behandling med forbudt lægemiddel specificeret i undersøgelsesprotokollen
  16. Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
  17. Forsøgspersonen har demens
  18. Emnet kan ikke give samtykke
  19. Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller gør det inden for 12 uger før den indledende behandling
  20. Efterforsker vurderer, at emnet er upassende som studieemne af andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: SPM 962
transdermal påføring, 1 gang om dagen
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
transdermal påføring, 1 gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i alt af hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i alt for hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3.

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 2 vurderer 13 punkter og del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsrate i alt for hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Effektiv sats (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % fald) (LOCF) i alt af hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3 ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Gennemsnitlig ændring i UPDRS Part 2 Sum Score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Effektivitet i UPDRS Part 2 Sum Score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % fald) (LOCF) i UPDRS Part 2-sumscore hver anden uge efter dosering.
Baseline, hver anden uge
UPDRS del 3 Sum score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Effektivitet i UPDRS Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % fald) (LOCF) i UPDRS Part 2-sumscore hver anden uge efter dosering.
Baseline, hver anden uge
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

MMean ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 1 vurderer 4 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
UPDRS del 4 Sum score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 4 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 4 vurderer 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Summen af ​​hver sumscore af UPDRS del 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i alt for hver sumscore af UPDRS del 1, 2, 3 og 4.

UPDRS underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Den modificerede Hoehn og Yahr Stage
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i den modificerede Hoehn og Yahrs sværhedsgrad af sygdom ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. De modificerede Hoehn- og Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen; 2.5, Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk uafhængig 4, Alvorlig handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.
Baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 243-07-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SPM 962

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner