Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af MEDI-507, administreret ved injektion til voksne med psoriasis

27. november 2007 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af MEDI-507, et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til CD2-receptoren, administreret ved subkutan injektion til voksne med plaque-psoriasis.

At sammenligne sygdomsaktivitet, målt ved PASI-score, af tre MEDI-507 doserings(injektion)regimer vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sygdomsaktivitet, målt ved PASI-score, af tre MEDI-507 doseringsregimer (5 mg i 12 uger, 5 mg i 6 uger, 7 mg i 4 uger) versus placebo administreret ugentligt af SC indsprøjtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Forenede Stater, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaquepsoriasis involverer mindst 10 % af kropsoverfladen
  • Alder 18 til 65 år på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Både hanner og hunner er berettigede. Dog skal seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter overgangsalderen, have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af et kondom fra den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner) i 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at fortsætte
  • Modtager i øjeblikket ingen behandling for psoriasis undtagen blødgørende midler (visse andre håndkøbsprodukter kan tillades med forudgående godkendelse af sponsoren)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
  • Evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på 167 dage som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pustuløs, guttat eller erytrodermisk psoriasis som den dominerende sygdomstype
  • PASI-score <8
  • Ved screening (skal være inden for 21 dage før studiestart) et af følgende: lymfocyttal under 1.200 celler/mm3, WBC under 4.000 celler/mm3, hæmatokrit under 32 %, blodplader under 110.000 celler/mm3, kreatinin, AST, ALT over 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ved screening (skal være inden for 21 dage før studiestart) alle kliniske tegn på HIV, hepatitis B, hepatitis C eller aktiv hepatitis A-infektion
  • Graviditet (skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og uringraviditetstesten skal være negativ på undersøgelsesdag 0 før undersøgelsens start)
  • Anamnese med cancer (undtagen excision af basalcellekarcinom)
  • Enhver dokumenteret immundefekt
  • En historie med tidligere administration af monoklonale antistoffer eller relaterede proteiner
  • Modtagelse af systemiske retinoider, kortikosteroider, cyclosporin A, methotrexat, fototerapi eller stenkulstjærebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Brug af topisk terapi (undtagen blødgørende midler) for psoriasis inden for de seneste 2 uger (visse andre håndkøbsprodukter kan tillades med forudgående godkendelse fra sponsoren)
  • Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne protokol (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller en terapi kan administreres
  • Ammende mor
  • Akut sygdom inklusive infektioner 15. Kliniske manifestationer af signifikant dysfunktion eller svigt i slutorganerne, der kan kompromittere sikkerheden for den frivillige i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
Aktiv komparator: 1
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrolleret måde sygdomsaktiviteten af ​​tre doseringsregimer af MEDI-507 (monoklonalt antistof)
Medicin: MEDI-507
Monoklonalt antistof (5 mg i 12 uger og 5 mg i 6 uger)
Medicin: MEDI-507
Indgivet 7 mg i 4 uger ved injektion (monoklonalt antistof)
Aktiv komparator: 3
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrolleret måde sygdomsaktiviteten af ​​tre doseringsregimer af MEDI-507 (monoklonalt antistof)
Medicin: MEDI-507
Monoklonalt antistof (5 mg i 12 uger og 5 mg i 6 uger)
Medicin: MEDI-507
Indgivet 7 mg i 4 uger ved injektion (monoklonalt antistof)
Aktiv komparator: 4
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrolleret måde sygdomsaktiviteten af ​​tre doseringsregimer af MEDI-507 (monoklonalt antistof)
Medicin: MEDI-507
Monoklonalt antistof (5 mg i 12 uger og 5 mg i 6 uger)
Medicin: MEDI-507
Indgivet 7 mg i 4 uger ved injektion (monoklonalt antistof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biologisk aktivitet vil primært blive vurderet af Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167
Dage 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Observer uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 107 og 167
Dag 107 og 167

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger