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Un estudio de fase II de MEDI-507, administrado por inyección a adultos con psoriasis

27 de noviembre de 2007 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de MEDI-507, un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al receptor CD2, administrado mediante inyección subcutánea a adultos con psoriasis en placas.

Comparar la actividad de la enfermedad, medida por la puntuación PASI, de tres regímenes de dosificación (inyección) de MEDI-507 versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la actividad de la enfermedad, medida por la puntuación PASI, de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (5 mg durante 12 semanas, 5 mg durante 6 semanas, 7 mg durante 4 semanas) versus placebo administrado semanalmente por SC inyección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas que afecta al menos al 10 % de la superficie corporal
  • 18 a 65 años de edad en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tanto hombres como mujeres son elegibles. Sin embargo, las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o hayan pasado al menos un año desde la posmenopausia, deben haber usado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales o implantados, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) durante 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe aceptar continuar
  • Actualmente no recibe terapia para la psoriasis, excepto emolientes (se pueden permitir ciertos otros productos de venta libre con la aprobación previa del patrocinador)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
  • Capacidad para completar el período de seguimiento de 167 días según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis pustulosa, guttata o eritrodérmica como tipo de enfermedad predominante
  • Puntuación PASI <8
  • En la selección (debe ser dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio) cualquiera de los siguientes: recuento de linfocitos por debajo de 1200 células/mm3, glóbulos blancos por debajo de 4000 células/mm3, hematocrito por debajo del 32 %, plaquetas por debajo de 110 000 células/mm3, creatinina, AST, ALT por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • En la selección (debe ser dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio) cualquier evidencia clínica de infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C o hepatitis A activa
  • Embarazo (debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, y la prueba de embarazo en orina debe ser negativa el día 0 del estudio antes de ingresar al estudio)
  • Antecedentes de cáncer (excepto escisión de carcinoma de células basales)
  • Cualquier inmunodeficiencia documentada
  • Antecedentes de administración previa de anticuerpos monoclonales o proteínas relacionadas.
  • Recepción de retinoides sistémicos, corticoides, ciclosporina A, metotrexato, fototerapia o tratamiento con alquitrán de hulla en las últimas 4 semanas
  • Uso de terapia tópica (excepto emolientes) para la psoriasis en las últimas 2 semanas (se pueden permitir ciertos otros productos de venta libre con la aprobación previa del patrocinador)
  • Recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en este protocolo (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
  • Participación actual o planificada en un protocolo de investigación en el que se puede administrar un agente o terapia en investigación
  • Madre enfermera
  • Enfermedad aguda incluyendo infecciones 15. Manifestaciones clínicas de disfunción o falla orgánica significativa que pueda comprometer la seguridad del voluntario en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 2
Otro: Placebo
Comparador activo: 1
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Comparar de forma controlada con placebo, la actividad de la enfermedad de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (anticuerpo monoclonal)
Droga: MEDI-507
Anticuerpo monoclonal (5 mg durante 12 semanas y 5 mg durante 6 semanas)
Droga: MEDI-507
Administrado 7 mg durante 4 semanas por inyección (Anticuerpo Monoclonal)
Comparador activo: 3
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Comparar de forma controlada con placebo, la actividad de la enfermedad de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (anticuerpo monoclonal)
Droga: MEDI-507
Anticuerpo monoclonal (5 mg durante 12 semanas y 5 mg durante 6 semanas)
Droga: MEDI-507
Administrado 7 mg durante 4 semanas por inyección (Anticuerpo Monoclonal)
Comparador activo: 4
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Comparar de forma controlada con placebo, la actividad de la enfermedad de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (anticuerpo monoclonal)
Droga: MEDI-507
Anticuerpo monoclonal (5 mg durante 12 semanas y 5 mg durante 6 semanas)
Droga: MEDI-507
Administrado 7 mg durante 4 semanas por inyección (Anticuerpo Monoclonal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La actividad biológica será evaluada principalmente por el Índice de Actividad y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 y 167
Días 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 y 167

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observar los eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Día 107 y 167
Día 107 y 167

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MI-CP082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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