Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av MEDI-507, administrert ved injeksjon til voksne med psoriasis

27. november 2007 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av MEDI-507, et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til CD2-reseptoren, administrert ved subkutan injeksjon til voksne med plakkpsoriasis.

For å sammenligne sykdomsaktivitet, målt ved PASI-score, av tre MEDI-507 doserings(injeksjons)regimer vs. placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sykdomsaktivitet, målt ved PASI-score, av tre MEDI-507 doseringsregimer (5 mg i 12 uker, 5 mg i 6 uker, 7 mg i 4 uker) versus placebo administrert ukentlig av SC injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
420

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forente stater, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plakkpsoriasis som involverer minst 10 % av kroppsoverflaten
  • Alder 18 til 65 år på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
  • Både menn og kvinner er kvalifisert. Imidlertid må seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 1 år post-menopausale, ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens, bruk av en kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) i 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet og må godta å fortsette
  • Mottar for tiden ingen terapi for psoriasis bortsett fra mykgjørende midler (visse andre reseptfrie produkter kan tillates med forhåndsgodkjenning fra sponsoren)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
  • Evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 167 dager som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pustuløs, guttat eller erytrodermisk psoriasis som den dominerende sykdomstypen
  • PASI-score <8
  • Ved screening (må være innen 21 dager før studiestart) noe av følgende: lymfocyttantall under 1200 celler/mm3, WBC under 4000 celler/mm3, hematokrit under 32 %, blodplater under 110 000 celler/mm3, kreatinin, AST, ALT over 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ved screening (må være innen 21 dager før studiestart) alle kliniske tegn på HIV, hepatitt B, hepatitt C eller aktiv hepatitt A-infeksjon
  • Graviditet (må ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og uringraviditetstesten må være negativ på studiedag 0 før studiestart)
  • Anamnese med kreft (unntatt eksisjon av basalcellekarsinom)
  • Eventuell dokumentert immunsvikt
  • En historie med tidligere administrering av monoklonale antistoffer eller relaterte proteiner
  • Mottak av systemiske retinoider, kortikosteroider, ciklosporin A, metotreksat, fototerapi eller kulltjærebehandling de siste 4 ukene
  • Bruk av lokalbehandling (unntatt mykgjørende midler) for psoriasis de siste 2 ukene (visse andre reseptfrie produkter kan tillates med forhåndsgodkjenning fra sponsor)
  • Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet i denne protokollen (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en forskningsprotokoll der et forsøksmiddel eller terapi kan administreres
  • Ammende mor
  • Akutt sykdom inkludert infeksjoner 15. Kliniske manifestasjoner av betydelig endeorgandysfunksjon eller svikt som kan kompromittere sikkerheten til den frivillige i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 2
Annen: Placebo
Aktiv komparator: 1
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrollert måte sykdomsaktiviteten til tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonalt antistoff)
Legemiddel: MEDI-507
Monoklonalt antistoff (5 mg i 12 uker og 5 mg i 6 uker)
Legemiddel: MEDI-507
Administrert 7 mg i 4 uker ved injeksjon (monoklonalt antistoff)
Aktiv komparator: 3
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrollert måte sykdomsaktiviteten til tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonalt antistoff)
Legemiddel: MEDI-507
Monoklonalt antistoff (5 mg i 12 uker og 5 mg i 6 uker)
Legemiddel: MEDI-507
Administrert 7 mg i 4 uker ved injeksjon (monoklonalt antistoff)
Aktiv komparator: 4
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrollert måte sykdomsaktiviteten til tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonalt antistoff)
Legemiddel: MEDI-507
Monoklonalt antistoff (5 mg i 12 uker og 5 mg i 6 uker)
Legemiddel: MEDI-507
Administrert 7 mg i 4 uker ved injeksjon (monoklonalt antistoff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Biologisk aktivitet vil primært bli vurdert av Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dagene 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167
Dagene 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Observer uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 107 og 167
Dag 107 og 167

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MI-CP082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger