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Um estudo de fase II do MEDI-507, administrado por injeção a adultos com psoríase

27 de novembro de 2007 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de fase II do MEDI-507, um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao receptor CD2, administrado por injeção subcutânea a adultos com psoríase em placas.

Comparar a atividade da doença, medida pelo escore PASI, de três regimes de dosagem (injeção) do MEDI-507 versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a atividade da doença, medida pelo escore PASI, de três regimes de dosagem do MEDI-507 (5 mg por 12 semanas, 5 mg por 6 semanas, 7 mg por 4 semanas) versus placebo administrado semanalmente por SC injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas envolvendo pelo menos 10% da superfície corporal
  • Idade de 18 a 65 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo
  • Homens e mulheres são elegíveis. No entanto, as mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 1 ano após a menopausa, devem ter usado um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de um preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) por 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve concordar em continuar
  • Atualmente não está recebendo nenhuma terapia para psoríase, exceto emolientes (alguns outros produtos de venda livre podem ser permitidos com aprovação prévia do patrocinador)
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente
  • Capacidade de completar o período de acompanhamento de 167 dias, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Psoríase pustular, gutata ou eritrodérmica como o tipo de doença predominante
  • Pontuação PASI <8
  • Na triagem (deve ser dentro de 21 dias antes da entrada no estudo) qualquer um dos seguintes: contagem de linfócitos abaixo de 1.200 células/mm3, WBC abaixo de 4.000 células/mm3, hematócrito abaixo de 32%, plaquetas abaixo de 110.000 células/mm3, creatinina, AST, ALT acima 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Na triagem (deve ser dentro de 21 dias antes da entrada no estudo) qualquer evidência clínica de infecção por HIV, hepatite B, hepatite C ou hepatite A ativa
  • Gravidez (deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, e o teste de gravidez de urina deve ser negativo no Dia 0 do Estudo antes da entrada no estudo)
  • História de câncer (exceto excisão de carcinoma basocelular)
  • Qualquer imunodeficiência documentada
  • Uma história de administração prévia de anticorpos monoclonais ou proteínas relacionadas
  • Recebimento de retinóides sistêmicos, corticosteroides, ciclosporina A, metotrexato, fototerapia ou tratamento com alcatrão de hulha nas últimas 4 semanas
  • Uso de terapia tópica (exceto emolientes) para psoríase nas últimas 2 semanas (alguns outros produtos de venda livre podem ser permitidos com aprovação prévia do patrocinador)
  • Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo neste protocolo (o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula é permitido)
  • Participação atual ou planejada em um protocolo de pesquisa no qual um agente experimental ou terapia pode ser administrado
  • mãe que amamenta
  • Doença aguda incluindo infecções 15. Manifestações clínicas de disfunção ou falha significativa do órgão final que podem comprometer a segurança do voluntário no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 2
Outro: Placebo
Comparador Ativo: 1
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
Comparar de forma controlada por placebo, a atividade da doença de três regimes de dosagem de MEDI-507 (Anticorpo Monoclonal)
Medicamento: MEDI-507
Anticorpo monoclonal (5 mg por 12 semanas e 5 mg por 6 semanas)
Medicamento: MEDI-507
Administrado 7 mg por 4 semanas por injeção (anticorpo monoclonal)
Comparador Ativo: 3
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
Comparar de forma controlada por placebo, a atividade da doença de três regimes de dosagem de MEDI-507 (Anticorpo Monoclonal)
Medicamento: MEDI-507
Anticorpo monoclonal (5 mg por 12 semanas e 5 mg por 6 semanas)
Medicamento: MEDI-507
Administrado 7 mg por 4 semanas por injeção (anticorpo monoclonal)
Comparador Ativo: 4
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
Comparar de forma controlada por placebo, a atividade da doença de três regimes de dosagem de MEDI-507 (Anticorpo Monoclonal)
Medicamento: MEDI-507
Anticorpo monoclonal (5 mg por 12 semanas e 5 mg por 6 semanas)
Medicamento: MEDI-507
Administrado 7 mg por 4 semanas por injeção (anticorpo monoclonal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A atividade biológica será avaliada principalmente pelo Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Dias 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 e 167
Dias 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 e 167

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Observar eventos adversos graves e adversos
Prazo: Dia 107 e 167
Dia 107 e 167

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MI-CP082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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