Fase I undersøgelse af topisk CRx-191 i normale sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
• Forsøgspersonen skal have sund hud, hvor rødmen let kan genkendes i området omkring testfelterne
• Den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for undersøgelsens resultat
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime; systemisk prævention (kombineret oral prævention, implantat, injektion) eller sikker intrauterin enhed (IUD)
• Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Acne, solbrændthed, eksem, hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i testfelterne
• Mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner
• Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
• Mani
• Snævervinklet glaukom
• Hyperthyroidisme efter sygehistorie, TSH < LLN eller modtagelse af thyreoideamedicin
• Alvorlig leversygdom (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) laboratorieværdier, der overstiger 1,5x ULN)
• Inflammatoriske dermatoser (f. atopisk dermatitis, psoriasis), bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner; rosacea i ansigtet
• Aktive varicella, tuberkulose, syfilis eller post-vaccinereaktioner
• Autoimmun sygdom (fx lupus erythematosis)
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsespræparaterne
• Allergi over for klæbemidler på de plastre, der blev brugt til okklusion i denne undersøgelse
• UV-behandling i de fire uger før undersøgelsen
• Anamnese med malignitet (undtagen for behandlet eller udskåret basalcellecarcinom)
• Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før undersøgelsen, der kan påvirke undersøgelsens resultat
• Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof
• Systemiske behandlinger i de to uger forud for og under undersøgelsen, som kan interagere med et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, såsom: Glukokortikoider (po, im, iv), MAO-hæmmere, antidepressiva, anti-anfaldsmedicin, antipsykotika, antihistaminer
• Forsøgspersoner, der har behov for medicin, der hæmmer cytochrom P450 (CYP450) 2D6-vejen, såsom: Quinidin, Cimetidin, Type 1-antiarytmika, phenothiaziner, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, såsom fluoxetin, paroxetin og sertralin, antiarytmika, rescholin- og sympatisk medicin,
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling modtaget med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for en måned før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Betydelig UV-eksponering i de fire uger før undersøgelsen
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse
• Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden