Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BONCURE-undersøgelse: En undersøgelse af månedlig Bonviva (Ibandronate) hos kvinder med postmenopausal osteoporose på bisfosfonatterapi.

9. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

'Åben, prospektiv, multicenter, todelt undersøgelse af patientpræference med månedlig ibandronatterapi hos kvinder med postmenopausal osteoporose skiftet fra alendronat eller risendronat én gang dagligt eller én gang om ugen - BONCURE (BONviva for nuværende bisfosfonatbrugere - regionalt europæisk forsøg)'

Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere deltagernes præference for månedlig Bonviva versus dagligt eller ugentligt alendronat eller risedronat i behandlingen af ​​postmenopausal osteoporose. Deltagere i øjeblikket på en daglig eller ugentlig behandling med bisphosphonat (alendronat eller risedronat) vil besvare et spørgeskema for at identificere deltagere, som kan have gavn af en månedlig Bonviva-kur. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde deres nuværende bisfosfonatbehandling og skifte til månedlig Bonviva 150 mg pr. oral (po). Ved begyndelsen og slutningen af ​​Bonviva-behandlingen vil alle deltagere udfylde et osteoporose-patienttilfredshedsspørgeskema. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06550
      • Antalya, Kalkun, 07070
      • Aydin, Kalkun, 09100
      • Bursa, Kalkun, 16059
      • Denizli, Kalkun, 20020
      • Erzurum, Kalkun, 25240
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
      • Istanbul, Kalkun, 34300
      • Istanbul, Kalkun, 34303
      • Istanbul, Kalkun, 35340
      • Istanbul, Kalkun, 81190
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Kayseri, Kalkun, 38039
      • Konya, Kalkun, 42080
      • Manisa, Kalkun, 45200
      • Samsun, Kalkun, 55139
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18205
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder;
  • >=3 måneder dagligt eller ugentligt alendronat eller risedronat til behandling eller forebyggelse af postmenopausal osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at stå eller sidde i oprejst stilling i mindst 60 minutter;
  • overfølsomhed over for bisfosfonater;
  • behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen;
  • abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate
Deltagerne udfyldte Candidate Identification Questionnaire (CIQ) i del A og modtog Ibandronate 150 milligram (mg) tablet oralt én gang om måneden i op til 6 måneder i del B af undersøgelsen.
Medicin: Ibandronate
150 mg oralt én gang om måneden i 6 måneder
Andre navne:
  • [Bonviva/Boniva]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Aktuelle daglige eller ugentlige bisfosfonatbrugere i del A, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene i kandidatidentifikationsspørgeskemaet (CIQ)
Tidsramme: Besøg 0 (mindre end eller lig med [<=] Dag -30)

CIQ blev gennemført i del A af alle deltagerne. Oplysningerne fra CIQ blev brugt til at bestemme procentdelen af ​​nuværende daglige eller ugentlige bisfosfonatbrugere, for hvem månedlig ibandronat repræsenterede en potentielt mere tilfredsstillende terapeutisk mulighed.

I CIQ blev deltagerne bedt om at svare enten 'ja' eller 'nej' til følgende 3 spørgsmål:

  1. Jeg foretrækker en månedlig oral doseringsplan frem for min nuværende (daglige eller ugentlige) doseringsplan.
  2. Mere end én gang om måneden har jeg oplevet mavebesvær inden for 48 timer efter at have taget min osteoporosemedicin.
  3. I løbet af de sidste 3 måneder har jeg savnet at tage 3 eller flere doser af min nuværende (daglige eller ugentlige) osteoporosemedicin.
Besøg 0 (mindre end eller lig med [<=] Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede præference for månedlig Ibandronate
Tidsramme: Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede præference for månedligt ibandronat, blev rapporteret.
Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere med positiv ændring i Total Composite Satisfaction Score (CSS) ved 6. måned i del B efter CIQ Fracture (Fr) Group
Tidsramme: Måned 6
Deltagere med en positiv ændring i forhold til deres baseline CSS ved 6. måned betragtes som de deltagere, der er tilfredse med en gang månedlig dosering af ibandronat efter 6 måneders brug, blev rapporteret. CSS er skaleret fra 0 til 100 og er et gennemsnit af de 4 domænescores i Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Bekvemmelighed (spørgsmål 1 til 6), Livskvalitet (spørgsmål 7 og 8), Samlet tilfredshed ( spørgsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørgsmål 11 til 16). Højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er kvalificerede nuværende daglige eller ugentlige bisfosfonatbrugere ved screening, som vælger at deltage i del B af CIQ
Tidsramme: Besøg 0 (<= Dag -30)
Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede en forbedret tilfredshedsscore efter 6 måneder i del B
Tidsramme: Måned 6

Procentdel af deltagere, der rapporterede en forbedret tilfredshedsscore efter 6 måneders månedlig ibandronatbehandling sammenlignet med daglig eller ugentlig alendronat eller risendronat ved baseline baseret på svar på hvert enkelt spørgsmål i CIQ, blev rapporteret. I CIQ blev deltagerne bedt om at svare enten 'ja' eller 'nej' til følgende 3 spørgsmål:

  1. Jeg foretrækker en månedlig oral doseringsplan frem for min nuværende (daglige eller ugentlige) doseringsplan
  2. Mere end én gang om måneden har jeg oplevet mavebesvær inden for 48 timer efter at have taget min osteoporosemedicin
  3. I løbet af de sidste 3 måneder har jeg savnet at tage 3 eller flere doser af min nuværende (daglige eller ugentlige) osteoporosemedicin
Måned 6
Procentdel af deltagere, der har større end eller lig med (>=) 80 % overensstemmelse med 6 månedlige doser af ibandronat i del B
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Procentdel af deltagere, der vælger en månedlig påmindelse om at tage Ibandronate i del B
Tidsramme: Besøg 0 (<= Dag -30)
Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede en forbedring i hyppigheden af ​​gastrointestinale (GI) symptomer pr. måned i del B
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere efter alder og aktivitetsniveau, der rapporterer høj tilfredshed ifølge osteoporosepatienttilfredshedsspørgeskemaet (OPSAT-Q) i del B
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) domæneresultater i del B
Tidsramme: Baseline, måned 6
OPSAT-Q er et valideret spørgeskema designet til at fange tilfredshed med bisfosfonatbehandling. Det omfatter fire domæner: bekvemmelighed (spørgsmål 1-6), livskvalitet (spørgsmål 7 og 8), generel tilfredshed (spørgsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørgsmål 11-16). Hvert domæne (skala) spænder fra 0-100 skala. Alle elementer blev scoret således, at højere score repræsenterede større tilfredshed eller mindre gener. Behandlingstilfredsheden blev målt med OPSAT-Q composite satisfaction score (OPSAT-Q CSS), som var gennemsnittet af scorerne fra de fire domæner i OPSAT-Q konverteret til en 0-100-point skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner