Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af CDDP + CPT-11 + PSK for småcellet lungekræft i omfattende stadier (ED) (RNCLC)

2. september 2008 opdateret af: University of Toyama

Feasibility-undersøgelse for multicenter randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg med cisplatin + irinotecan-terapi og cisplatin + irinotecan + krestin-terapi til småcellet lungekræft i omfattende stadier (ED)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om opstilling af testgrupper af cisplatin + irinotecan + Krestin-behandling som førstelinjebehandling og kemoterapi (strålebehandling eller strålebehandling + kemoterapi også tilladt) kombineret med Krestin som andenlinjebehandling efter eksacerbation og sammenligning med historisk kontrol eller samfundskontrol er passende som protokollen og kuren for det kliniske fase III-studie af småcellet lungecancer i omfattende stadier af sygdom (ED).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge, om følgende protokol og kur er passende for det kliniske fase III-studie af småcellet lungecancer i omfattende stadie af sygdom (ED): sæt testgrupper af cisplatin + irinotecan + Krestin-behandling som førstelinjebehandling og kemoterapi (strålebehandling eller strålebehandling) + kemoterapi også tilladt) kombineret med Krestin som andenlinjebehandling efter eksacerbation, evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen i et lille antal tilfælde, og sammenlign med historisk kontrol eller samfundskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Rekruttering
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekruttering
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekruttering
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takayasu Kurata, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft
  • Patienter, der får kemoterapi for første gang
  • Patienter uden indikation for radikal strålebehandling eller kirurgisk resektion

  • Patienter diagnosticeret som ED* ved fuld stadieinddeling [røntgen af ​​thorax, thorax C, hjerne-CT eller MRI, abdominal CT eller abdominal ultralyd, helkropsknoglescintigrafi (kan erstattes af PET/CT)]

    • ED: Patient med fjernmetastase inklusive kontralateral hilar lymfeknudemetastase, men ipsilateral pleural effusion uden fjernmetastase er udelukket.
  • Patienter med læsioner, der kan måles eller evalueres efter RECIST-kriterierne
  • Patienter i alderen fra 20 år til under 75 år
  • Patienter med bevarede organfunktioner som angivet af følgende testværdier (data opnået inden for 14 dage før registrering) Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL Antal hvide blodlegemer: ≥4.000/mm3, ≤12.000 /mm3 Neutrofiltal: ≥ 2.000/mm3 Blodpladeantal: ≥100.000 /mm3 GOT, GPT: under 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet for individuel facilitet Total bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL Serumkreatinin: under den nedre grænse for normalområdet for individuel facilitet Kreatininclearance: ≥ 60mL/ min arteriel iltspænding （PaO2）: ≥60 torr (hvilende)
  • Ydelsesstatus (PS): 0-1
  • Fravær af alvorlig samtidig hjerte- eller lungesygdom
  • Patienter forventes at overleve i mindst 3 måneder
  • Patienter, fra hvem der kan indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig infektion og andre alvorlige komplikationer (herunder gastrointestinal blødning og diarré)
  • Patienter med pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver behandlinger inklusive punkturdrænage og intrakavitet administration
  • Patienter, der viser tydelig interstitiel pneumonitis eller lungefibrose på almindeligt røntgenbillede af thorax
  • Patienter med symptomer fra centralnervesystemet på grund af hjernemetastaser ved registrering
  • Patienter med flere aktive kræftformer
  • Patienter, der havde gennemgået knoglemarvstransplantation
  • Patienter, der havde gennemgået perifer blodstamcelletransplantation
  • Patienter med en historie med decideret lægemiddelallergi
  • Gravide og ammende patienter, patienter, der kan være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide
  • Mandlige patienter med reproduktionsevne, som ikke har til hensigt at bruge prævention under det kliniske forsøg
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes
  • Patienter, der tidligere havde fået Krestin
  • Andre: patienter, der af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede som forsøgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Irinotecan hydrochlorid + Cisplatin + Krestin Terapi
Medicin: Irinotecan hydrochlorid

Irinotecanhydrochlorid 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus.

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • Irinotecanhydrochlorid: CPT-11
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Cisplatin: CDDP
Medicin: Krestin
Krestin 3.000 mg, PO hver dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Krestin: PSK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, Tid til behandlingssvigt (TTF), Tid til progression (TTP), Progressionsfri overlevelse (PFS), Sværhedsgrad og hyppighed af toksicitet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toyama

Efterforskere

  • Studiestol: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNCLC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner