Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filtreret forsøg for Telmisartan 40mg Non-responder

12. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

Vis, at en fastdosis kombination af telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg er bedre end telmisartan 40 mg alene hos patienter med essentiel hypertension og utilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan 40 mg monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentielle hypertensive patienter, der opfylder non-responder-kriterier
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder 20 år eller ældre
  4. Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager fire eller flere antihypertensive medicin
  2. Sekundær hypertension
  3. Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 114 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) > 200 mmHg ved besøg 1, 2, 3 eller 4, eller gennemsnitlig siddende DBP < 90 mmHg ved besøg 3.
  4. Vedvarende ventrikulær takykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier
  5. Patienter med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  7. Anamnese med koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 3 måneder
  8. Anamnese med ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med pludselig forværring af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  12. Oplevet karakteristiske symptomer på angioødem under behandling med ARB'er eller ACE-hæmmere
  13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet eller en kendt overfølsomhed over for dihydropyridin-afledte lægemidler
  14. Lever- og/eller nyredysfunktion
  15. Diagnosticeret galdeatresi eller kolestase
  16. Hyperkaliæmi
  17. Dehydrering
  18. Natrium mangel
  19. Kronisk administration af høje doser af sure ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  20. Patienter, der ikke kan ændre til den begrænsede administration og dosis i løbet af undersøgelsesperioden

  21. Præmenopausale kvinder, der møder en af ​​følgende 1 - 3:

    • Gravid eller muligvis gravid (1)
    • Sygepleje (2)
    • Ønske om at blive gravid i studieperioden (3)
  22. Stof- eller alkoholafhængighed
  23. Komplikation af ondartet tumor eller en sygdom, der kræver immunsuppressiva
  24. Overholdelse på < 80 % eller > 120 % i indkøringsperioden
  25. Modtagelse af enhver undersøgelsesterapi inden for 3 måneder
  26. Vurderet for at være upassende af efterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i siddende diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelværdien af ​​ændringsværdien var middelværdi for mindste kvadrat, som blev beregnet ved analyse af kovarians med faktorbehandling og center, og koordineret baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med siddende daldiastolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Siddende lavdiastolisk blodtryk defineret som blodtryk i siddende stilling senest 24 timer efter sidste indtagelse
8 uger
Procentdel af patienter med siddende systolisk blodtryk under 140 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Siddende dalsystolisk blodtryk defineret som blodtryk i siddende stilling senest 24 timer efter sidste indtagelse
8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en passende respons i siddende daldiastolisk blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig respons definerede, at siddende laveste diastoliske blodtryk var <90 mmHg eller faldet fra referencebaseline med >=10 mmHg efter 8 uger
8 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelværdien af ​​ændringsværdien var middelværdi for mindste kvadrat, som blev beregnet ved analyse af kovarians med faktorbehandling og center, og koordineret baseline.
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en passende respons i siddende dalsystolisk blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig respons definerede, at siddende dalsystolisk blodtryk var <140 mmHg eller faldet fra referencebaseline med >=20 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
8 uger
Procentdel af patienter med optimalt, normalt eller højt normalt blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger

Optimalt, normalt, højt normalt blodtryk blev defineret som følger:

  • Optimalt: Systolisk blodtryk (SBP) < 120 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg eller DBP >= 80 mmHg og SBP < 130 mmHg og DBP < 85 mmHg
  • Høj normal: SBP >= 130 mmHg eller DBP >= 85 mmHg og SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
8 uger
Klinisk relevante abnormiteter for ændringer i blodtryk og pulsfrekvens på grund af positionsændring, siddende puls, laboratorieparametre og EKG
Tidsramme: Første administration af randomiseret behandling til 24 timer efter sidste dosis randomiseret behandling
Klinisk relevante abnormiteter for ændringer i blodtryk og puls på grund af positionsændring, siddende puls, laboratorieparametre og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Første administration af randomiseret behandling til 24 timer efter sidste dosis randomiseret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1235.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger