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Gefilterte Studie für Telmisartan 40 mg Non-Responder

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin:

Zeigen Sie, dass eine Fixdosiskombination aus 40 mg Telmisartan plus 5 mg Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit einer Monotherapie mit 40 mg Telmisartan nur unzureichend kontrolliert werden kann, gegenüber 40 mg Telmisartan allein überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie, die die Non-Responder-Kriterien erfüllen
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter 20 Jahre oder älter
  4. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von vier oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Sekundäre Hypertonie
  3. Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 114 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 200 mmHg bei Besuch 1, 2, 3 oder 4 oder mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg bei Besuch 3.
  4. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz und Funktionsklasse III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion durch Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder bei Patienten nach einer Nierentransplantation oder nach einer Nephrektomie
  12. Während der Behandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern traten charakteristische Symptome eines Angioödems auf
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen von Dihydropyridin abgeleitete Arzneimittel
  14. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  15. Diagnostizierte Gallenatresie oder Cholestase
  16. Hyperkaliämie
  17. Dehydrierung
  18. Natriummangel
  19. Chronische Verabreichung hoher Dosen saurer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
  20. Patienten, die während des Studienzeitraums nicht auf die eingeschränkte Verabreichung und Dosierung umstellen können

  21. Frauen vor der Menopause, die einen der folgenden Punkte 1–3 erfüllen:

    • Schwanger oder möglicherweise schwanger (1)
    • Krankenpflege (2)
    • Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (3)
  22. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  23. Komplikation eines bösartigen Tumors oder einer Krankheit, die Immunsuppressiva erfordert
  24. Einhaltung von < 80 % oder > 120 % während der Einlaufphase
  25. Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten
  26. Vom Ermittler oder Unterermittler als unangemessen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Mittelwert des Änderungswerts war der kleinste Quadratmittelwert, der durch Analyse der Kovarianz mit Faktorbehandlung und -zentrum sowie der Kovariaten-Basislinie berechnet wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem diastolischen Tiefdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck im Sitzen definiert als Blutdruck im Sitzen spätestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem systolischen Tiefdruck im Sitzen von weniger als 140 mmHg nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer Blutdruck im Sitzen, definiert als Blutdruck im Sitzen spätestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen ein angemessenes Ansprechen auf den diastolischen Trog-Blutdruck im Sitzen erzielten (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessenes Ansprechen definierte, dass der diastolische Taldruck im Sitzen < 90 mmHg betrug oder nach 8 Wochen gegenüber der Referenzbasislinie um >= 10 mmHg abgefallen war
8 Wochen
Senkung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Mittelwert des Änderungswerts war der kleinste Quadratmittelwert, der durch Analyse der Kovarianz mit Faktorbehandlung und -zentrum sowie der Kovariaten-Basislinie berechnet wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen im Sitzen ein angemessenes Ansprechen auf den systolischen Tiefstwert erreichten (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessenes Ansprechen bedeutete, dass der systolische Blutdruck im Sitzen nach 8 Wochen < 140 mmHg betrug oder vom Referenz-Ausgangswert um >= 20 mmHg abnahm (0 Prozent zum Ausgangswert).
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit optimalem, normalem oder hohem normalem Blutdruck nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen

Optimaler, normaler und hoher normaler Blutdruck wurden wie folgt definiert:

  • Optimal: Systolischer Blutdruck (SBP) < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg oder DBP >= 80 mmHg und SBP < 130 mmHg und DBP < 85 mmHg
  • Hoch normal: SBP >= 130 mmHg oder DBP >= 85 mmHg und SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
8 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz aufgrund von Positionsänderungen, Sitzpulsfrequenz, Laborparametern und EKG
Zeitfenster: Erste Verabreichung einer randomisierten Behandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der randomisierten Behandlung
Klinisch relevante Anomalien für Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz aufgrund von Positionsänderungen, Sitzpulsfrequenz, Laborparametern und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Erste Verabreichung einer randomisierten Behandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der randomisierten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1235.14

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