Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suodatettu kokeilu Telmisartan 40 mg -valmisteelle, joka ei reagoi

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:

Osoita, että kiinteän annoksen 40 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä telmisartaani 40 mg potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja että telmisartaanin 40 mg monoterapia ei ole riittävän hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
314

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chofu, Tokyo, Japani
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japani
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essential hypertensiiviset potilaat, jotka täyttävät ei-vaste-kriteerit
  2. Mies vai nainen
  3. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  4. Avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neljän tai useamman verenpainelääkkeen ottaminen
  2. Toissijainen verenpainetauti
  3. Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) > 114 mmHg ja/tai keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 200 mmHg käynnillä 1, 2, 3 tai 4 tai keskimääräinen istuvan verenpaine < 90 mmHg käynnillä 3.
  4. Jatkuva kammiotakykardia tai muut kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  5. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV
  6. Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Anamneesissa äkillinen munuaistoiminnan paheneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien kanssa tai potilaat, joilla on munuaisensiirron tai munuaisen poiston jälkeen
  12. Angioedeeman tyypillisiä oireita ARB- tai ACE-estäjien hoidon aikana
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai tunnettu yliherkkyys dihydropyridiiniperäisille lääkkeille
  14. Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  15. Diagnosoitu sapen atresia tai kolestaasi
  16. Hyperkalemia
  17. Kuivuminen
  18. Natriumin puute
  19. Suurien happamien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva antaminen
  20. Potilaat, jotka eivät voi siirtyä rajoitettuun antoon ja annostukseen tutkimusjakson aikana

  21. Premenopausaaliset naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista 1-3:

    • Raskaana tai mahdollisesti raskaana (1)
    • Hoitotyö (2)
    • Halu tulla raskaaksi opintojakson aikana (3)
  22. Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus
  23. Pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai immunosuppressantteja vaativa sairaus
  24. Vaatimustenmukaisuus < 80 % tai > 120 % sisäänajon aikana
  25. Tutkimushoidon saaminen 3 kuukauden sisällä
  26. Tutkija tai osatutkija piti sitä sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutosarvon keskiarvo oli pienimmän neliösumman keskiarvo, joka laskettiin kovarianssianalyysillä tekijäkäsittelyn ja keskuksen sekä kovariaatin perustason kanssa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine on istuessaan alle 90 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Diastolinen verenpaine istuessaan, joka määritellään verenpaineeksi istuma-asennossa viimeistään 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta
8 viikkoa
Istuvien potilaiden prosenttiosuus, jonka systolinen verenpaine on alle 140 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuvan systolinen verenpaine määritellään verenpaineeksi istuma-asennossa viimeistään 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Riittävä vaste määritteli, että istuvan alin diastolinen verenpaine oli < 90 mmHg tai laskenut vertailuperusteesta > = 10 mmHg 8 viikon kohdalla
8 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen lasku lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutosarvon keskiarvo oli pienimmän neliösumman keskiarvo, joka laskettiin kovarianssianalyysillä tekijäkäsittelyn ja keskuksen sekä kovariaatin perustason kanssa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat istuvassa systolisessa verenpaineessa riittävän vasteen 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Riittävä vaste määritteli, että istuva systolinen verenpaine oli < 140 mmHg tai laskenut vertailusta > = 20 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa).
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on optimaalinen, normaali tai korkea normaali verenpaine 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Optimaalinen, normaali, korkea normaali verenpaine määriteltiin seuraavasti:

  • Optimaalinen: Systolinen verenpaine (SBP) < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 80 mmHg
  • Normaali: SBP >= 120 mmHg tai DBP >= 80 mmHg ja SBP < 130 mmHg ja DBP < 85 mmHg
  • Korkea normaali: verenpaine >= 130 mmHg tai verenpaine >= 85 mmHg ja verenpaine < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg
8 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet verenpaineen ja pulssin muutoksille, jotka johtuvat asennon muutoksesta, istuma-syke, laboratorioparametrit ja EKG
Aikaikkuna: Ensimmäinen satunnaistetun hoidon antaminen 24 tuntia viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet verenpaineen ja pulssin muutoksille, jotka johtuvat asennon muutoksesta, istuma-syke, laboratorioparametrit ja EKG. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Ensimmäinen satunnaistetun hoidon antaminen 24 tuntia viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1235.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia