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Prova filtrata per Telmisartan 40mg Non-responder

12 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

Dimostrare che una combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg più amlodipina 5 mg è superiore al solo telmisartan 40 mg nei pazienti con ipertensione essenziale e non adeguatamente controllati con telmisartan 40 mg in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chofu, Tokyo, Giappone
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano i criteri di non risposta
  2. Maschio o femmina
  3. Età 20 anni o più
  4. Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Prendendo quattro o più farmaci antipertensivi
  2. Ipertensione secondaria
  3. Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) > 114 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) > 200 mmHg alla Visita 1, 2, 3 o 4, o pressione diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg alla Visita 3.
  4. Tachicardia ventricolare sostenuta o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  6. Storia di infarto del miocardio o cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi
  7. Storia di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 3 mesi
  8. Storia di angina instabile negli ultimi 3 mesi
  9. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  11. Storia di improvvisa esacerbazione della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
  12. Sintomi caratteristici sperimentati di angioedema durante il trattamento con ARB o ACE-inibitori
  13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o ipersensibilità nota ai farmaci derivati ​​dalla diidropiridina
  14. Disfunzione epatica e/o renale
  15. Atresia biliare diagnosticata o colestasi
  16. Iperkaliemia
  17. Disidratazione
  18. Carenza di sodio
  19. Somministrazione cronica di alte dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei acidi (FANS)
  20. Pazienti che non possono passare alla somministrazione e al dosaggio limitati durante il periodo di studio

  21. Donne in pre-menopausa che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti 1 - 3:

    • Incinta o possibilmente incinta (1)
    • Infermieristica (2)
    • Desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio (3)
  22. Dipendenza da droghe o alcol
  23. Complicanza di tumore maligno o di una malattia che richiede immunosoppressori
  24. Conformità < 80% o > 120% durante il periodo di rodaggio
  25. Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 3 mesi
  26. Giudicato inappropriato dall'investigatore o dal sub-investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione diastolica da seduti dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La media del valore di variazione era la media dei minimi quadrati calcolata mediante l'analisi della covarianza con il trattamento e il centro del fattore e la linea di base della covariata.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa diastolica bassa da seduti inferiore a 90 mmHg a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica da seduti definita come pressione arteriosa in posizione seduta entro e non oltre 24 ore dall'ultima assunzione
8 settimane
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa da seduti inferiore a 140 mmHg a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica da seduti definita come pressione arteriosa in posizione seduta entro e non oltre 24 ore dall'ultima assunzione
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla pressione arteriosa diastolica bassa da seduti a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta adeguata ha definito che la pressione arteriosa diastolica minima da seduti era <90 mmHg o diminuita rispetto al basale di riferimento di >=10 mmHg a 8 settimane
8 settimane
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La media del valore di variazione era la media dei minimi quadrati calcolata mediante l'analisi della covarianza con il trattamento e il centro del fattore e la linea di base della covariata.
Basale e 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla pressione arteriosa sistolica bassa da seduti a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta adeguata ha definito che la pressione arteriosa sistolica minima in posizione seduta era <140 mmHg o diminuita rispetto al basale di riferimento di >=20 mmHg a 8 settimane (0% al basale)
8 settimane
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa ottimale, normale o normale elevata a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane

La pressione arteriosa ottimale, normale, alta normale è stata definita come segue:

  • Ottimale: pressione arteriosa sistolica (SBP) < 120 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 80 mmHg
  • Normale: SBP >= 120 mmHg o DBP >= 80 mmHg e SBP < 130 mmHg e DBP < 85 mmHg
  • Alto normale: SBP >= 130 mmHg o DBP >= 85 mmHg e SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
8 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza del polso dovute a cambiamento di posizione, frequenza del polso da seduti, parametri di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento randomizzato a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento randomizzato
Anomalie clinicamente rilevanti per le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca dovute a cambiamento di posizione, frequenza cardiaca da seduti, parametri di laboratorio ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima somministrazione del trattamento randomizzato a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1235.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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