Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filtrert prøveperiode for Telmisartan 40mg ikke-responder

12. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Hovedformålet med denne studien er å:

Vis at en fastdosekombinasjon av telmisartan 40 mg pluss amlodipin 5 mg er overlegen telmisartan 40 mg alene hos pasienter med essensiell hypertensjon og utilstrekkelig kontrollert med telmisartan 40 mg monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensielle hypertensive pasienter som tilfredsstiller ikke-reagerende kriterier
  2. Mann eller kvinne
  3. Alder 20 år eller eldre
  4. Poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar fire eller flere antihypertensive medisiner
  2. Sekundær hypertensjon
  3. Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 114 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 200 mmHg ved besøk 1, 2, 3 eller 4, eller gjennomsnittlig sittende DBP < 90 mmHg ved besøk 3.
  4. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier
  5. Pasienter med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  7. Anamnese med koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene
  8. Anamnese med ustabil angina de siste 3 månedene
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaff
  10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  11. Anamnese med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
  12. Opplevde karakteristiske symptomer på angioødem under behandling med ARB eller ACE-hemmere
  13. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet, eller en kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
  14. Lever- og/eller nyresvikt
  15. Diagnostisert biliær atresi eller kolestase
  16. Hyperkalemi
  17. Dehydrering
  18. Natriummangel
  19. Kronisk administrering av høye doser sure ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  20. Pasienter som ikke kan endre til begrenset administrering og dosering i løpet av studieperioden

  21. Premenopausale kvinner som møter en av følgende 1 - 3:

    • Gravid eller muligens gravid (1)
    • Sykepleie (2)
    • Ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden (3)
  22. Narkotika- eller alkoholavhengighet
  23. Komplikasjon av ondartet svulst eller en sykdom som krever immunsuppressiva
  24. Samsvar på < 80 % eller > 120 % i løpet av innkjøringsperioden
  25. Får eventuell undersøkelsesbehandling innen 3 måneder
  26. Bedømt til å være upassende av etterforskeren eller underetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i sittende diastolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Gjennomsnittet av endringsverdien var minste kvadratmiddel som ble beregnet ved analyse av kovarians med faktorbehandling og senter, og kovariant baseline.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med sittende bunndiastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Sittende bunndiastolisk blodtrykk definert som blodtrykk i sittende stilling senest 24 timer etter siste inntak
8 uker
Prosentandel av pasienter med sittende bunnsystolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Sittende bunnsystolisk blodtrykk definert som blodtrykk i sittende stilling senest 24 timer etter siste inntak
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende bunndiastolisk blodtrykk ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Adekvat respons definerte at sittende bunndiastoliske blodtrykk var <90 mmHg eller redusert fra referansebaselinje med >=10 mmHg etter 8 uker
8 uker
Nedgang i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Gjennomsnittet av endringsverdien var minste kvadratmiddel som ble beregnet ved analyse av kovarians med faktorbehandling og senter, og kovariant baseline.
Baseline og 8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende bunnsystolisk blodtrykk ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Adekvat respons definerte at sittende bunnsystoliske blodtrykk var <140 mmHg eller redusert fra referansebaselinje med >=20 mmHg etter 8 uker (0 prosent ved baseline)
8 uker
Prosentandel av pasienter med optimalt, normalt eller høyt normalt blodtrykk etter 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker

Optimalt, normalt, høyt normalt blodtrykk ble definert som følger:

  • Optimalt: Systolisk blodtrykk (SBP) < 120 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg eller DBP >= 80 mmHg og SBP < 130 mmHg og DBP < 85 mmHg
  • Høy normal: SBP >= 130 mmHg eller DBP >= 85 mmHg og SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
8 uker
Klinisk relevante abnormiteter for endringer i blodtrykk og pulsfrekvens på grunn av posisjonsendring, sittende puls, laboratorieparametre og EKG
Tidsramme: Første administrering av randomisert behandling til 24 timer etter siste dose randomisert behandling
Klinisk relevante abnormiteter for endringer i blodtrykk og puls på grunn av posisjonsendring, sittende puls, laboratorieparametere og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
Første administrering av randomisert behandling til 24 timer etter siste dose randomisert behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1235.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger