Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ethanol på regulering af glukose natten over i type 2

23. september 2014 opdateret af: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten af ​​ethanol på regulering af glukose natten over ved type 2-diabetes mellitus

Hypoglykæmi er den vigtigste barriere for opnåelse af de glykæmiske mål ved type 2-diabetes. Alkoholforbrug er meget udbredt i vores samfund og en dokumenteret årsag til hypoglykæmi. Befolkningsundersøgelser tyder på, at ældre, insulinkrævende type 2-diabetespatienter er særligt sårbare over for alvorlig hypoglykæmi, og at dette problem tegner sig for anslået $50 millioner eller mere i sundhedsudgifter i USA hvert år. Vi antager, at lavdosis ethanol markant øger sårbarheden over for hypoglykæmi natten over og forringer gendannelsen af ​​plasmaglukose hos ældre insulinkrævende patienter med type 2-diabetes. Vores foreløbige undersøgelser tyder på, at lavdosis ethanol hæmmer restitutionen fra dagtid insulin-induceret hypoglykæmi hos type 2-diabetespatienter, men ikke i aldersmatchede raske kontrolpersoner. De foreslåede undersøgelser vil undersøge virkningerne af lavdosis ethanol på glukoseregulering natten over hos ældre, insulinkrævende type 2-diabetespatienter og vil etablere mekanismen for disse svækkelser gennem en række systematiske evalueringer. Specifikt vil disse undersøgelser dokumentere undertrykkelse af daggry-fænomenet af ethanol og/eller forværring af en mangelfuld modregulerende reaktion på hypoglykæmi under søvn, især væksthormon. Specifikke mekanismer for suppression af væksthormon, der skal undersøges, omfatter, at aftenethanol (3) hæmmer maksimal ghrelin-sekretion natten over og/eller (4) reducerer hypofysefølsomhed over for GHRH. Derudover vil disse undersøgelser karakterisere (5) dosisresponsegenskaberne af ethanol på glukosehomeostase natten over og vil (6) omhyggeligt evaluere effekten af ​​timingen af ​​ethanoladministration i forhold til måltidsindtagelse på hypoglykæmisk sårbarhed natten over. For at løse disse mål vil vi vurdere effekten af ​​moderate doser af oralt administreret ethanol eller placebo på væksthormonfrigivelse natten over, ghrelin, total IGF-1, fri IGF-1, insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) koncentrationer, glukoseproduktion og andre parametre for glukosehomeostase blandt ældre kontrolpersoner versus ældre, insulinkrævende personer med type 2-diabetes. Disse vigtige undersøgelser vil give et videnskabeligt grundlag for forebyggelse af hypoglykæmi natten over (og de medfølgende omkostningsbesparelser) ved at give mekanistisk indsigt i årsagerne til natlig hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle personer med type 2-diabetes vil være i alderen 50 til 75 år og vil have diagnosticeret diabetes i henhold til standardkriterier og vil modtage insulinbehandling alene eller i kombination med oral diabetesmedicin i mindst 6 måneder. For at udelukke forsøgspersoner med type 1-diabetes vil alle patienter være anti-GAD-antistof-negative og vil bevare evnen til at udskille et vist nominelt niveau af c-peptid som respons på stimulering (dvs. mindst 2 ng/ml efter indtagelse af Boost Plus). Alle forsøgspersoner vil være mentalt egnede til at give informeret samtykke. Ikke-diabetiske kontrolpersoner vil opfylde lignende inklusionskriterier (bortset fra diabetes og hæmoglobin A1C-kriterier). Kontrolpersoner vil blive matchet som en gruppe for alder, køn og BMI. Endelig vil kontrolpersoner gennemgå en standard 75 grams oral glukosetolerancetest for at sikre tilstedeværelsen af ​​normal glukosetolerance (142).

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for alle forsøgspersoner vil omfatte eksistensen af ​​alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom eller nuværende malignitet som bestemt af screeningsevalueringen. Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug vil også blive udelukket fra undersøgelsen, ligesom forsøgspersoner med en tidligere diagnosticeret anfaldsforstyrrelse, forsøgspersoner med søvnapnø ved sygehistorie eller som påvist under overnatnings søvnundersøgelsen, forsøgspersoner med diabetisk gastroparese , eller forsøgspersoner, der modtager aktuel behandlingsmedicin, der forstyrrer glukosehomeostase, bortset fra diabetesbehandling (f.eks. glukokortikoider, orlistat). På grund af de kendte negative virkninger af ethanol på ufødte børn, vil nuværende intrauterin graviditet udelukke patienter fra undersøgelsen. Et body mass index større end 36 kg/m2 vil også være udelukkende. Derudover vil forsøgspersoner med en score på mere end otte point på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Oral ethanol, natten over
Andet: oral ethanol, natten over
Oral ethanol før sengetid for at opnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Eksperimentel: 2
IV ethanol, natten over
Andet: IV ethanol
IV ethanol før sengetid for at opnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Placebo komparator: 3
Placebo, natten over
Andet: sodavand
Oral placebo før sengetid for at opnå en omtrentlig BAL på 0,00 %
Andet: sodavand
Oral placebo for at opnå en omtrentlig BAL i dagtimerne på 0,00 %
Placebo komparator: 4
Placebo, dagtimerne
Andet: sodavand
Oral placebo før sengetid for at opnå en omtrentlig BAL på 0,00 %
Andet: sodavand
Oral placebo for at opnå en omtrentlig BAL i dagtimerne på 0,00 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for glukosegenvinding efter hypoglykæmi.
Tidsramme: Timer
Timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hormon- og substratkoncentrationer
Tidsramme: Timer
Timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger