Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolin vaikutus yön yli glukoosin säätelyyn tyypissä 2

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etanolin vaikutus yön yli glukoosin säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa

Hypoglykemia on pääasiallinen este glykeemisten tavoitteiden saavuttamiselle tyypin 2 diabeteksessa. Alkoholin kulutus on hyvin yleistä yhteiskunnassamme ja todistetusti hypoglykemian syy. Väestötutkimukset viittaavat siihen, että iäkkäät, insuliinia tarvitsevat tyypin 2 diabetespotilaat ovat erityisen alttiita vakavalle hypoglykemialle ja että tämä ongelma aiheuttaa arviolta 50 miljoonaa dollaria tai enemmän terveydenhuoltokustannuksia Yhdysvalloissa vuosittain. Oletamme, että pieni annos etanolia lisää merkittävästi alttiutta yön yli tapahtuvalle hypoglykemialle ja heikentää plasman glukoosin palautumista iäkkäillä insuliinia tarvitsevilla tyypin 2 diabetespotilailla. Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että pieni etanoli-annos heikentää toipumista insuliinin aiheuttamasta hypoglykemiasta päiväsaikaan tyypin 2 diabetespotilailla, mutta ei terveillä verrokkipotilailla. Ehdotetuissa tutkimuksissa tarkastellaan pieniannoksisen etanolin vaikutuksia yön yli tapahtuvaan glukoosin säätelyyn iäkkäillä, insuliinia tarvitsevilla tyypin 2 diabetespotilailla ja selvitetään näiden häiriöiden mekanismi sarjan systemaattisten arvioiden avulla. Erityisesti nämä tutkimukset dokumentoivat aamunkoittoilmiön tukahduttamista etanolilla ja/tai hypoglykemian, erityisesti kasvuhormonin, puutteellisen vastasäätelyvasteen pahenemista unen aikana. Spesifisiä tutkittavia mekanismeja kasvuhormonin suppressioon kuuluu se, että iltaetanoli (3) estää huippuunsa yön yli tapahtuvan greliinin erityksen ja/tai (4) vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä GHRH:lle. Lisäksi nämä tutkimukset karakterisoivat (5) etanolin annosvasteen ominaisuuksia yön yli glukoosin homeostaasissa ja (6) arvioivat huolellisesti etanolin antamisen ajoituksen vaikutusta aterian nauttimiseen yön yli tapahtuvan hypoglykeemisen haavoittuvuuden suhteen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi arvioimme kohtalaisten suun kautta annettavien etanolin tai lumelääkeannosten vaikutusta kasvuhormonin yli yön vapautumiseen, greliiniin, kokonais-IGF-1:een, vapaaseen IGF-1:een, insuliinin kaltaiseen kasvutekijää sitovaan proteiiniin 1 (IGFBP-1). pitoisuudet, glukoosin tuotanto ja muut glukoosin homeostaasin parametrit iäkkäillä kontrollihenkilöillä verrattuna iäkkäisiin, insuliinia tarvitseviin henkilöihin, joilla on tyypin 2 diabetes. Nämä tärkeät tutkimukset tarjoavat tieteellisen perustan yön yli tapahtuvan hypoglykemian (ja siihen liittyvien kustannussäästöjen) ehkäisyyn tarjoamalla mekaanisia näkemyksiä yön hypoglykemian syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki tyypin 2 diabetespotilaat ovat iältään 50–75-vuotiaita ja heillä on ollut diabetesdiagnoosi standardikriteerien mukaisesti ja he saavat insuliinihoitoa yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vähintään 6 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeetikkojen poissulkemiseksi kaikki potilaat ovat anti-GAD-vasta-ainenegatiivisia ja säilyttävät kyvyn erittää jonkin verran nimellistä c-peptidiä vasteena stimulaatiolle (eli vähintään 2 ng/ml Boost Plus -valmisteen nauttimisen jälkeen). Kaikki tutkittavat ovat henkisesti valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. Ei-diabeettiset kontrollihenkilöt täyttävät samanlaiset sisällyttämiskriteerit (paitsi diabeteksen ja hemoglobiini A1C -kriteerit). Vertailukohteet yhdistetään ryhmänä iän, sukupuolen ja BMI:n perusteella. Lopuksi kontrollihenkilöille tehdään standardi 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti normaalin glukoosinsietokyvyn varmistamiseksi (142).

Poissulkemiskriteerit: Kaikkien tutkimushenkilöiden poissulkemiskriteerit sisältävät seulonta-arvioinnin määrittämän vakavan sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauden tai nykyisen pahanlaatuisuuden. Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, suljetaan myös pois tutkimuksesta, samoin kuin koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu kohtaushäiriö, koehenkilöt, joilla on uniapnea sairaushistorian perusteella tai jotka on osoitettu akomodaatiounen tutkimusyön aikana, koehenkilöt, joilla on diabeettinen gastropareesi tai henkilöt, jotka saavat nykyisin glukoosin homeostaasia häiritseviä lääkkeitä muulla kuin diabeteksen hoidossa (esim. glukokortikoidit, orlistaatti). Koska etanolilla on tunnettuja haitallisia vaikutuksia sikiöön, nykyinen kohdunsisäinen raskaus sulkee potilaat tutkimuksen ulkopuolelle. Yli 36 kg/m2 painoindeksi on myös poissulkeva. Lisäksi koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli kahdeksan pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Oraalinen etanoli, yön yli
Muut: oraalinen etanoli, yön yli
Suun kautta otettava etanoli ennen nukkumaanmenoa saavuttaaksesi noin 0,08 % BAL:n
Kokeellinen: 2
IV etanoli, yön yli
Muut: IV etanoli
IV etanolia ennen nukkumaanmenoa saavuttaaksesi noin 0,08 % BAL
Placebo Comparator: 3
Placebo, yön yli
Muut: soodavesi
Suun kautta otettava plasebo ennen nukkumaanmenoa, jotta saavutetaan noin 0,00 % BAL
Muut: soodavesi
Suun kautta annettava plasebo saavuttaakseen suunnilleen 0,00 %:n BAL-arvon päiväsaikaan
Placebo Comparator: 4
Placebo, päiväsaikaan
Muut: soodavesi
Suun kautta otettava plasebo ennen nukkumaanmenoa, jotta saavutetaan noin 0,00 % BAL
Muut: soodavesi
Suun kautta annettava plasebo saavuttaakseen suunnilleen 0,00 %:n BAL-arvon päiväsaikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin palautumisnopeus hypoglykemiasta.
Aikaikkuna: Tuntia
Tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hormoni- ja substraattipitoisuudet
Aikaikkuna: Tuntia
Tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia