Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av etanol på regulering av glukose over natten i type 2

23. september 2014 oppdatert av: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av etanol på regulering av glukose over natten ved type 2 diabetes mellitus

Hypoglykemi er den viktigste barrieren for å oppnå glykemiske mål ved type 2-diabetes. Alkoholforbruk er svært utbredt i samfunnet vårt og en påvist årsak til hypoglykemi. Befolkningsstudier tyder på at eldre pasienter med insulinkrevende type 2-diabetes er spesielt utsatt for alvorlig hypoglykemi, og at dette problemet står for anslagsvis 50 millioner dollar eller mer i helsekostnader i USA hvert år. Vi antar at lavdose etanol øker sårbarheten for hypoglykemi over natten og svekker utvinningen av plasmaglukose hos eldre, insulinkrevende pasienter med type 2-diabetes. Våre foreløpige studier tyder på at lavdose etanol svekker utvinningen etter insulinindusert hypoglykemi på dagtid hos type 2-diabetespasienter, men ikke hos friske kontrollpersoner. De foreslåtte studiene vil undersøke effekten av lavdose etanol på glukoseregulering over natten hos eldre, insulinkrevende type 2-diabetespasienter og vil etablere mekanismen for disse svekkelsene gjennom en serie systematiske evalueringer. Spesifikt vil disse studiene dokumentere undertrykkelse av daggry-fenomenet av etanol, og/eller forverring av en mangelfull motregulatorisk respons på hypoglykemi under søvn, spesielt veksthormon. Spesifikke mekanismer for undertrykkelse av veksthormon som skal undersøkes inkluderer at kveldsetanol (3) hemmer topp ghrelinsekresjon over natten og/eller (4) reduserer hypofysefølsomhet for GHRH. I tillegg vil disse studiene karakterisere (5) doseresponskarakteristikkene til etanol på glukosehomeostase over natten og vil (6) nøye evaluere effekten av tidspunktet for etanoladministrasjon i forhold til måltidsinntak på hypoglykemisk sårbarhet over natten. For å møte disse målene vil vi vurdere effekten av moderate doser oralt administrert etanol eller placebo på frigjøring av veksthormon over natten, ghrelin, total IGF-1, fri IGF-1, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) konsentrasjoner, glukoseproduksjon og andre parametere for glukosehomeostase blant eldre kontrollpersoner versus eldre, insulinkrevende personer med type 2 diabetes. Disse viktige studiene vil gi et vitenskapelig grunnlag for forebygging av hypoglykemi over natten (og medfølgende kostnadsbesparelser) ved å gi mekanistisk innsikt i årsakene til nattlig hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter med type 2-diabetes vil være i alderen 50 til 75 år og vil ha hatt diagnosen diabetes i henhold til standardkriterier og vil motta insulinbehandling alene eller i kombinasjon med orale diabetesmedisiner i minst 6 måneder. For å ekskludere personer med type 1-diabetes, vil alle pasienter være anti-GAD-antistoffnegative og vil beholde evnen til å skille ut et visst nominelt nivå av c-peptid som respons på stimulering (dvs. minst 2 ng/ml etter inntak av Boost Plus). Alle forsøkspersoner vil være mentalt skikket til å gi informert samtykke. Ikke-diabetiske kontrollpersoner vil oppfylle lignende inklusjonskriterier (bortsett fra diabetes og hemoglobin A1C-kriterier). Kontrollpersoner vil bli matchet som en gruppe for alder, kjønn og BMI. Til slutt vil kontrollpersoner gjennomgå en standard 75 grams oral glukosetoleransetest for å sikre tilstedeværelsen av normal glukosetoleranse (142).

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier for alle studieobjekter vil inkludere eksistensen av alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, eller nåværende malignitet som bestemt av screeningsevalueringen. Personer med tidligere eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk vil også bli ekskludert fra studien, det samme vil personer med en tidligere diagnostisert anfallsforstyrrelse, personer med søvnapné etter medisinsk historie eller som demonstrert under overnattingssøvnstudienatten, personer med diabetisk gastroparese , eller personer som mottar nåværende behandlingsmedisiner som forstyrrer glukosehomeostase annet enn for diabetesbehandling (f.eks. glukokortikoider, orlistat). På grunn av de kjente negative effektene av etanol på ufødte barn, vil nåværende intrauterin graviditet ekskludere pasienter fra studien. En kroppsmasseindeks større enn 36 kg/m2 vil også være ekskluderende. I tillegg vil forsøkspersoner med en poengsum på mer enn åtte poeng på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Oral etanol, over natten
Annen: oral etanol, over natten
Oral etanol før sengetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Eksperimentell: 2
IV etanol, over natten
Annen: IV etanol
IV etanol før leggetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Placebo komparator: 3
Placebo, over natten
Annen: sprudlevann
Oral placebo før sengetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,00 %
Annen: sprudlevann
Oral placebo for å oppnå omtrentlig BAL på dagtid på 0,00 %
Placebo komparator: 4
Placebo, dagtid
Annen: sprudlevann
Oral placebo før sengetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,00 %
Annen: sprudlevann
Oral placebo for å oppnå omtrentlig BAL på dagtid på 0,00 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Utvinningshastigheten for glukose fra hypoglykemi.
Tidsramme: Timer
Timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hormon- og substratkonsentrasjoner
Tidsramme: Timer
Timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger