Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanolu na nocną regulację glukozy w typie 2

23 września 2014 zaktualizowane przez: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ etanolu na nocną regulację glukozy w cukrzycy typu 2

Hipoglikemia jest główną przeszkodą w osiągnięciu docelowych wartości glikemii w cukrzycy typu 2. Spożywanie alkoholu jest bardzo rozpowszechnione w naszym społeczeństwie i jest udowodnioną przyczyną hipoglikemii. Badania populacyjne sugerują, że starsi pacjenci z cukrzycą typu 2 wymagający insuliny są szczególnie narażeni na ciężką hipoglikemię i że problem ten stanowi coroczne wydatki na opiekę zdrowotną w USA szacowane na 50 milionów USD lub więcej. Stawiamy hipotezę, że niskie dawki etanolu znacznie zwiększają podatność na nocną hipoglikemię i upośledzają odzyskiwanie glukozy w osoczu u starszych pacjentów wymagających insuliny z cukrzycą typu 2. Nasze wstępne badania sugerują, że małe dawki etanolu utrudniają powrót do zdrowia po dziennej hipoglikemii wywołanej insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie u osób zdrowych w tym samym wieku. Proponowane badania zbadają wpływ niskich dawek etanolu na nocną regulację glukozy u osób starszych, wymagających insuliny pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustalą mechanizm tych upośledzeń poprzez serię systematycznych ocen. W szczególności badania te będą dokumentować tłumienie zjawiska świtu przez etanol i/lub zaostrzenie niedostatecznej odpowiedzi kontrregulacyjnej na hipoglikemię podczas snu, zwłaszcza hormon wzrostu. Specyficzne mechanizmy hamowania hormonu wzrostu, które mają być zbadane, obejmują wieczorny etanol (3) hamuje szczytowe nocne wydzielanie greliny i/lub (4) zmniejsza wrażliwość przysadki na GHRH. Ponadto badania te scharakteryzują (5) charakterystykę odpowiedzi na dawkę etanolu na nocną homeostazę glukozy i (6) dokładnie ocenią wpływ czasu podania etanolu w stosunku do spożycia posiłku na podatność na hipoglikemię w ciągu nocy. Aby osiągnąć te cele, ocenimy wpływ umiarkowanych dawek doustnie podawanego etanolu lub placebo na nocne uwalnianie hormonu wzrostu, greliny, całkowitego IGF-1, wolnego IGF-1, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1) stężenia, wytwarzanie glukozy i inne parametry homeostazy glukozy wśród osób w podeszłym wieku z grupy kontrolnej w porównaniu z osobami w podeszłym wieku, wymagającymi insuliny z cukrzycą typu 2. Te ważne badania dostarczą naukowych podstaw do zapobiegania nocnej hipoglikemii (i związanych z tym oszczędności kosztów) poprzez dostarczenie mechanistycznego wglądu w przyczyny nocnej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 będą w wieku od 50 do 75 lat i będą mieli rozpoznaną cukrzycę zgodnie ze standardowymi kryteriami oraz będą otrzymywali insulinoterapię samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 6 miesięcy. Aby wykluczyć pacjentów z cukrzycą typu 1, wszyscy pacjenci będą mieć ujemny wynik badania na obecność przeciwciał anty-GAD i zachowają zdolność do wydzielania pewnego nominalnego poziomu peptydu c w odpowiedzi na stymulację (tj. co najmniej 2 ng/ml po przyjęciu Boost Plus). Wszyscy uczestnicy będą zdolni psychicznie do wyrażenia świadomej zgody. Osoby kontrolne bez cukrzycy będą spełniać podobne kryteria włączenia (z wyjątkiem kryteriów dotyczących cukrzycy i hemoglobiny A1C). Osoby kontrolne zostaną dopasowane jako grupa pod względem wieku, płci i BMI. Na koniec osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standardowemu testowi doustnego obciążenia glukozą 75 g, aby upewnić się, że tolerancja glukozy jest prawidłowa (142).

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania będą obejmowały istnienie ciężkiej choroby układu krążenia, wątroby lub nerek lub aktualnego nowotworu złośliwego, zgodnie z oceną przesiewową. Osoby, które w przeszłości lub obecnie nadużywały narkotyków lub alkoholu, również zostaną wykluczone z badania, podobnie jak osoby z wcześniej zdiagnozowanym zaburzeniem napadowym, osoby z bezdechem sennym w wywiadzie medycznym lub wykazanym podczas nocnej akomodacji podczas badania snu, osoby z gastroparezą cukrzycową lub osobników otrzymujących obecnie leki lecznicze, które zakłócają homeostazę glukozy, inne niż stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glukokortykoidy, orlistat). Ze względu na znane niekorzystne działanie etanolu na nienarodzone dzieci, obecna ciąża wewnątrzmaciczna wyklucza pacjentki z badania. Wskaźnik masy ciała większy niż 36 kg/m2 również będzie wykluczał. Dodatkowo osoby z wynikiem powyżej ośmiu punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Etanol doustny, przez noc
Inny: doustny etanol, przez noc
Doustny etanol przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,08%
Eksperymentalny: 2
IV etanol, przez noc
Inny: IV etanol
IV etanol przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,08%
Komparator placebo: 3
Placebo, na noc
Inny: woda sodowa
Doustnie Placebo przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,00%
Inny: woda sodowa
Doustne placebo w celu osiągnięcia przybliżonego BAL w ciągu dnia wynoszącego 0,00%
Komparator placebo: 4
Placebo, dzień
Inny: woda sodowa
Doustnie Placebo przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,00%
Inny: woda sodowa
Doustne placebo w celu osiągnięcia przybliżonego BAL w ciągu dnia wynoszącego 0,00%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania glukozy z hipoglikemii.
Ramy czasowe: Godziny
Godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia hormonów i substratów
Ramy czasowe: Godziny
Godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami