Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroLex EEG-baseret ADHD-vurderingshjælp, pivotal undersøgelse (NEBA)

29. juli 2008 opdateret af: Lexicor Medical Technology, LLC

Bedste skønsdiagnose, der bruges til at evaluere EEG i forbindelse med ADHD i en klinisk prøve af børn og unge på flere steder

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​en standardiseret EEG-metode med de tilsigtede kliniske brugere i de tilsigtede kliniske omgivelser med den tilsigtede population (patienter, der typisk vil modtage en klinikers vurdering for ADHD). Flere steder vil blive undersøgt for at give en prøve af patienter på tværs af adskillige samfund med forskellig demografi. Målet er at evaluere, om den prædiktive nøjagtighed af EEG ikke vil være ringere end en udbredt og omfattende valideret ADHD-skala i forudsigelsen af ​​ADHD i den tilsigtede brugspopulation som evalueret af Best Estimate Diagnosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Indian Crest Pediatrics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31207-0001
        • Mercer University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • LSU, HSC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rakesh Ranjan, MD & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73177
        • Oklahoma University Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på individer, der fortløbende har præsenteret sig for deltagende klinikker med mistanke om opmærksomhed og/eller adfærdsproblemer og vil modtage en klinikers omfattende evaluering for ADHD. Undersøgelsespopulationen omfatter mandlige og kvindelige deltagere i alderen 6-17,99 år uanset race, etnicitet og socioøkonomisk oprindelse. På grund af inddragelse af patienter med konsekutiv præsentation for at give en repræsentativ klinisk prøve, vil de nøjagtige tal for undergrupper ikke blive kontrolleret. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med komorbide tilstande. Ikke-ADHD-undergruppen vil omfatte patienter med andre årsager til opmærksomhedsproblemer, som kan omfatte andre almindelige psykiatriske lidelser, organiske årsager til opmærksomhedsproblemer (såsom dårlig hørelse, synsforstyrrelser, fjernhovedskade, stofmisbrug) og/eller ingen diagnose .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der er villig til frivilligt at deltage i en forskningsundersøgelse, der omfatter EEG-indsamling og -analyse.
  • Familie/patient, der søger omfattende klinisk evaluering for opmærksomhed og/eller adfærdsproblemer.
  • Mand eller kvinde mindst 6 år og som ikke vil være over 17,99 år ved optagelse på studiet.
  • Villig til at stoppe enhver og al nuværende psykiatrisk medicin forud for eller ved studiestart.
  • Emne og forælder (eller juridisk repræsentant) på et uddannelsesniveau og en grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at kommunikere passende med efterforskeren, bedømmeren og studiekoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af mental retardering. IQ < 70 ifølge tidligere rekorder.
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller EEG-abnormiteter. På antikonvulsiva til bekæmpelse af anfald.
  • Metalplade eller metalanordning i hovedet.
  • Selvmordstanker eller gestus og/eller mordforestillinger eller gestus.
  • Samtidig medicinering under deltagelse i et forskningsstudie. Ingen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin med psykoaktive egenskaber, der kan påvirke EEG (såsom over-the-counter kosttilskud, pseudoefedrin eller phenylpropanolamin). Ingen antipsykotika, ingen psykostimulerende midler, ingen antidepressiva. Udvaskning i mindst en uge eller længere afhængigt af medicinen og klinikerens vurdering. Medicin anvendt af medicinske årsager skal godkendes af forskningspersonale under hensyntagen til kendte effekter på EEG.
  • Kendte alvorlige medicinske problemer (kardiovaskulære, hæmatologiske, lever, krampeanfald, nyre- eller kroniske luftvejsproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
'Bedste skønsdiagnose' af ADHD anvendt i den tilsigtede population i omgivelser med de tilsigtede brugere
Tidsramme: Ved oplæg til klinikken med opmærksomheds- eller adfærdsproblemer
Ved oplæg til klinikken med opmærksomheds- eller adfærdsproblemer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicor Medical Technology, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
  • Studiestol: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
  • Ledende efterforsker: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004-1.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner