Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration som en biologisk adjuvans i klinisk stadie, resektabelt pancreatisk adenokarcinom

7. juni 2018 opdateret af: Edward Nelson

Et fase I klinisk forsøg med GM-CSF-administration som en biologisk adjuvans i klinisk faset, resektabelt pancreatisk adenokarcinom

Anvendelsen af ​​immunterapeutiske strategier, der retter sig mod den mest potente antigenpræsenterende celle, dendritiske celle (DC), vil sandsynligvis øge omfanget af antitumorimmunresponset væsentligt. Selvom der er problemer med aktiveringstilstand og antigenbelastning, er mekanismer til at øge antallet af DC'er, der er tilgængelige for immunsystemet, blandt de første trin i udviklingen af ​​affektive DC-baserede immunterapeutiske strategier. Den centrale hypotese i vores undersøgelse er: Administration af Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) til patienter med pancreas adenocarcinom vil resultere i øget rekruttering af DC'er til sentinel-lymfeknuden, ind i det perifere blod og/eller tumorstedet. Vi foreslår at udføre et fase I, dosiseskalering, klinisk forsøg med systemisk og intratumoral GM-CSF administration til behandling af pancreas adenocarcinom. Dette forsøg vil blive designet til at vurdere toksicitet og immunologiske virkninger, primært rekruttering af dendritiske celler. Patienter med resecerbart pancreas-adenokarcinom efter kliniske stadiekriterier vil være berettiget til optagelse.

Det forsøg, vi foreslår, er et fase I klinisk forsøg med tilsætning af GM-CSF som en biologisk adjuvans til standardbehandling for patienter med potentielt resektabelt pancreas adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret adenocarcinom i bugspytkirtlen med potentielt resektabel sygdom baseret på klinisk stadieinddeling.
  • Forventet overlevelse skal være større end tre (3) måneder.
  • En Karnofsky Performance Status (KPS) skal være 70 eller højere.
  • Patienterne skal være >18 år. Fordi Leukine® er et "Graviditetskategori C"-lægemiddel, må kvindelige patienter ikke være ammende og skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruge acceptable præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal også have en negativ serumgraviditetstest.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, som skal overholde amerikanske regler (US 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) og International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer. Tilgængeligheden af ​​alternativ kurativ behandling skal forklares fuldstændigt for patienten og dokumenteres i samtykkeerklæringen.
  • Kvalificerede patienter skal opfylde følgende laboratorieparametre:
  • Hvide blodlegemer (WBC) >3.000/mm3
  • Blodplader >100.000/mm3
  • Hct >33% eller Hgb >10,5 gm/dL
  • Protrombintid (PT) inden for 3 sekunder efter kontrol
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL
  • Serumcalcium <11,0 mg/dL
  • Serumamylase < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Negativ HIV-Ag og HIV-Ab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået tidligere behandling med en biologisk responsmodifikator (interferoner, interleukiner) eller tidligere immunterapi inden for fire (4) uger efter studieindskrivning.
  • Patienter, der i øjeblikket har behov for kortikosteroider, under immunsuppression af en eller anden grund, herunder et organallotransplantat.
  • Patienter med kendte kontraindikationer til analgesi eller endoskopi.
  • Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom (Klasse IV kardiovaskulær sygdom ifølge New York Heart Associations funktionskriterier).
  • Patienter med enhver akut eller kronisk sygdom som vurderet klinisk signifikant af efterforskerne.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til thorax inden for fire (4) uger efter indskrivning.
  • Forudgående operation inden for 30 dage efter udførelse af formularen til informeret samtykke.
  • Vedvarende feber over 39 grader Celsius, medmindre klinisk vurdering tilskriver ætiologien til at være tumor.
  • Primær malignitet (tilstedeværende eller fjerntliggende) på andre steder end bugspytkirtlen, undtagen for basalcelleepitheliom i huden.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter udførelse af formularen til informeret samtykke.
  • Klinisk signifikant (symptomatisk) væskeopsamling i tredje rum (dvs. ascites, pleural effusion).
  • Patienter med en diagnose af en autoimmun tilstand eller en hvilken som helst psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ville kompromittere behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF
Kohorte 1: 50 ug/m2 givet intravenøst. Kohorte 2: 150 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 3: 250 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 4: 0 ug/m2 og vehikel (normalt saltvand) givet intratumoralt. Kohorte 5: 50 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 6: 150 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 7: 250 ug/m2 givet intratumoralt.
Biologisk: GM-CSF
Kohorte 1: 50 ug/m2 givet intravenøst. Kohorte 2: 150 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 3: 250 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 4: 0 ug/m2 og vehikel (normalt saltvand) givet intratumoralt. Kohorte 5: 50 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 6: 150 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 7: 250 ug/m2 givet intratumoralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toksicitet, rekruttering af dendritiske celler og immunparametre
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer patientens overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer tiden til behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer biokemiske markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Nelson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI 02-69
  • 2003-2972 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner