- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610558
Neokortikale epilepsier - skrider de frem?
1. november 2019 opdateret af: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denne undersøgelse vil bruge MR- og PET-scanning til at sammenligne hjernebilleddannelsesresultaterne mellem epilepsipatienter og normale raske kontroller, også for at studere ændringer i 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil gerne fortsætte med at analysere de strukturelle og metaboliske forskelle mellem to epilepsigrupper (JME og FLE) og kontrollen for at forstå de billeddiagnostiske præsentationer af epilepsipatienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kontrolelementer (20 emner):
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, baseret på den sædvanlige alder for patienter, der ses i de voksne neurologiske tjenester, og som sandsynligvis ikke lider af udelukkelserne (se nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald, besvimelser eller uforklarlige blackouts.
- Brug af neuroleptisk medicin eller beroligende doser af angstdæmpende eller antidepressive lægemidler.
- De bør ikke have en klar familiehistorie med epilepsi (førstegradsslægtninge).
- Historie om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Anamnese med progressiv medicinsk eller neurologisk sygdom (Parkinsons, svær kongestiv hjertesvigt). Kontrolleret hypertension, diabetes (ved oral medicin eller diæt), astma osv. vil ikke blive udelukket.
- Anamnese med slagtilfælde uden fuldstændig genopretning af neurologisk funktion.
- Graviditet
- Med metalliske implantater, inklusive kirurgiske clips (hæmostatiske clips), pacemakere, neuro-stimuleringsanordninger, protetiske hjerteklapper eller andet ferromagnetisk materiale.
- Manglende evne til at forstå samtykket. (standardformular vedhæftet)
- Manglende evne til at tale flydende engelsk. Bemærk: de neuropsykologiske test er standardiseret til engelsktalende. De er ikke alle tilgængelige på flere sprog. Da scoringen og normerne er fastsat for engelsktalende, ville blot oversættelse af dem stadig ikke gøre testnormerne og pointgivningen gældende.
Juvenil myoklonisk epilepsi (JME; 20 forsøgspersoner):
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, baseret på den sædvanlige alder for patienter, der ses i de voksne neurologiske tjenester, og som sandsynligvis ikke lider af udelukkelserne (se nedenfor), plus
- Anamnese med myokloniske plus tonisk-kloniske eller kloniske-toniske-kloniske anfald med eller uden absence-anfald.
- EEG i overensstemmelse med primær generaliseret epilepsi (>/= 3 c/s generaliseret, frontal maksimum, poly spike og wave; normal alfa)
Eksklusionskriterier
- Anamnese med betydelig hovedskade (> 30 min. tab af bevidsthed)
- Brug af neuroleptika eller beroligende doser af angstdæmpende eller antidepressive lægemidler
- Historie om stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Tilstedeværelse af epileptogen hjernelæsion på MR (tumor, slagtilfælde, cortical congenital dysplasi, etc; med undtagelse af normale varianter, mild subcortical hvid substans iskæmisk forandring, venøse angiomer).
- EEG med fokale epileptiforme potentialer eller polymorf opbremsning
- Anamnese med progressiv medicinsk eller neurologisk sygdom (Parkinsons, svær kongestiv hjertesvigt). Kontrolleret hypertension, diabetes (ved oral medicin eller diæt), astma osv. vil ikke blive udelukket.
- Anamnese med slagtilfælde uden fuldstændig genopretning af neurologisk funktion.
- Graviditet
- Med metalliske implantater, inklusive kirurgiske clips (hæmostatiske clips), pacemakere, neuro-stimuleringsanordninger, protetiske hjerteklapper eller andet ferromagnetisk materiale.
- Manglende evne til at tale flydende engelsk
Frontallappens epilepsi (FLE; 20 forsøgspersoner):
Inklusionskriterier
- Alder 18-65, baseret på den sædvanlige alder for patienter, der ses i de voksne neurologiske tjenester, og som sandsynligvis ikke lider af udelukkelserne (se nedenfor), plus:
- Anfaldssemiologi (adfærd) i overensstemmelse med FLE
- Interiktale EEG-spidser i overensstemmelse med FLE eller
- Ictal video-EEG i overensstemmelse med FLE
- Frontallappen læsion af MR
- Frontal hypometabolisme på FDG-PET
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anfaldssemiologi, iktal EEG, interiktal EEG, MR eller PET fund, der ikke stemmer overens med et frontallappens epilepsifokus.
- Brug af neuroleptika eller beroligende doser af angstdæmpende eller antidepressive lægemidler
- Historie om stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Anamnese med progressiv medicinsk eller neurologisk sygdom (Parkinsons, svær kongestiv hjertesvigt). Kontrolleret hypertension, diabetes (ved oral medicin eller diæt), astma osv. vil ikke blive udelukket.
- Anamnese med slagtilfælde uden fuldstændig genopretning af neurologisk funktion.
- Graviditet
- Med metalliske implantater, inklusive kirurgiske clips (hæmostatiske clips), pacemakere, neuro-stimuleringsanordninger, protetiske hjerteklapper eller andet ferromagnetisk materiale.
- Fravær af enten en radial eller ulnar arteriel puls
- Manglende evne til at tale flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Juvenil myoklonisk epilepsi
Juvenil myoklonisk epilepsi gruppe af forsøgspersoner vil deltage i billeddiagnostisk vurdering
|
Positron-emissionstomografi (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) og MRI
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Frontallappens epilepsi
Frontallaps epilepsi gruppe af forsøgspersoner vil deltage i billeddiagnostisk vurdering
|
Positron-emissionstomografi (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) og MRI
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Normal kontrol
Normale kontroller, berettigede forsøgspersoner har ikke juvenil myoklonisk epilepsi eller frontallappepilepsi vil blive placeret i denne gruppe
|
Positron-emissionstomografi (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) og MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Under billedbehandlingssession
|
Vi vil analysere de strukturelle og metaboliske forskelle mellem to epilepsigrupper (JME og FLE) og forstå de billeddiagnostiske præsentationer af epilepsipatienter.
Vi vil behandle billedbehandlingsrekvisition for Arm 1 og Arm 2 patienter og kontrollerne for at undersøge, om der er forskelle i deres hjernebillede.
Hypotesen er, at den funktionelle forbindelse mellem hjernestammestrukturer og kortikale/subkortikale regioner kan afspejle i deres billeddata.
Vi vil gerne vide, om disse billeddiagnostiske faktorer er relateret til epilepsipatienter (JME og FLE).
|
Under billedbehandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2008
Først opslået (Skøn)
8. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Anden identifikator: VAMC West Los Angeles)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Arm 1: Juvenil myoklonisk epilepsi
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetPædiatrisk hjernestammegliomEgypten
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibrom | Neurofibromatose type 1Forenede Stater