Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af ARQ 197 i voksne patienter med avancerede solide tumorer (ARQ 197)

20. juli 2012 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af ARQ 197 givet to gange dagligt kontinuerligt hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie af ARQ 197 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil tage ARQ 197 oralt to gange dagligt kontinuerligt ved dosisniveauer specificeret for deres respektive dosiskohorter. ARQ 197 startdosis vil være en samlet daglig dosis på 200 mg (100 mg to gange dagligt). ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. I tilfælde af toksicitet er dosisjustering tilladt. En behandlingscyklus er designet til fire uger (28 dage) og vil blive gentaget uden afbrydelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, de lokale lovkrav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med HIPPA forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • En histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, inklusive 10 patienter med fremskreden prostatacancer i ekspansionskohorten.
  • ≥ 18 år.
  • Patienter skal have en tilgængelig tumor, der er sikkert modtagelig for tumorbiopsier.
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer
  • Tumor, der kan afbildes ved DCE-MRI, fortrinsvis > 3 cm i mave, bækken, hoved/hals eller perifere ekstremiteter (kun for 12 patienter, der gennemgår MR-undersøgelser inklusive DCE-MRI og DW-MRI i den udvidede kohorte)
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste ARQ 197 dosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN med metastatisk leversygdom
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L

Følgende inklusionskriterier gælder kun for patienter med prostatacancer:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata, klinisk refraktær eller resistent over for hormonbehandling, som dokumenteret ved progression efter kastration
  • PSA eller radiologisk bevis for progressiv prostatacancer
  • Igangværende gonadal androgen-deprivationsterapi med LHRH-analoger eller orkiektomi. Patienter, der ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv LHRH-analogbehandling før og under forsøget.
  • Kastrer testosteronniveau [< 50 ng/dL eller < 2,00 nmol/L (nmol/L x 28,8 = ng/dL)]

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger før første dosis af ARQ 197
  • Operation inden for 4 uger før første dosis
  • Kendte ubehandlede hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser efter hovedforskerens opfattelse (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende gastrisk resektion)
  • Kan eller vil ikke sluge ARQ 197 kapsler to gange dagligt
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • For patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser (inklusive DCE-MRI og DW-MRI) i den udvidede kohorte:
  • Kontraindikationer til MR, f.eks. kontraindiceret metalimplantater
  • Patienter med kreatinin > x1 ULN
  • Patienter uden antecubital fossa venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: ARQ 197
Behandling med ARQ 197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet
Tidsramme: ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakodynamikken af ​​phosphoryleret c-Met, total c-Met, apoptosemarkør (TUNEL) og phosphoryleret FAK i tumorvæv korreleret med administration af ARQ 197.
Tidsramme: ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af ARQ 197.
Tidsramme: ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af ARQ 197 med kontinuerligt to gange dagligt oral doseringsplan.
Tidsramme: ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
ARQ 197-behandling vil blive fortsat, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johann DeBono, MBChB, FRCP, The Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ 197-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger