Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ARQ 197 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (ARQ 197)

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki ARQ 197 podawanego dwa razy na dobę w sposób ciągły dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, jednoramienne badanie z eskalacją dawki ARQ 197 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmować ARQ 197 doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły w poziomach dawek określonych dla ich odpowiednich kohort dawkowania. Dawka początkowa ARQ 197 będzie całkowitą dzienną dawką 200 mg (100 mg dwa razy dziennie). Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia. W przypadku toksyczności dozwolone jest dostosowanie dawki. Cykl leczenia jest zaplanowany na cztery tygodnie (28 dni) i będzie powtarzany bez przerywania terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę na piśmie zgodnie z ICH GCP, lokalnymi wymogami prawnymi oraz pozwolenie na wykorzystanie prywatnych informacji zdrowotnych zgodnie z HIPPA przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, w tym 10 pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w kohorcie ekspansji.
  • ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć dostępny guz, który można bezpiecznie poddać biopsji guza.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Guz możliwy do zobrazowania za pomocą DCE-MRI najlepiej > 3 cm w jamie brzusznej, miednicy, głowie/szyi lub kończynie obwodowej (tylko dla 12 pacjentów poddawanych badaniom MRI, w tym DCE-MRI i DW-MRI w kohorcie rozszerzonej)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70% lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ARQ 197
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 × GGN z chorobą wątroby z przerzutami
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l

Następujące kryteria włączenia dotyczą wyłącznie pacjentów z rakiem prostaty:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak gruczołu krokowego, klinicznie oporny lub oporny na terapię hormonalną, udokumentowany progresją po kastracji
  • PSA lub radiologiczne dowody na postępujący rak prostaty
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów w gonadach analogami LHRH lub orchiektomia. Pacjenci, którzy nie mieli orchiektomii, muszą być podtrzymywani skuteczną terapią analogiem LHRH przed i podczas badania.
  • Poziom kastrowanego testosteronu [< 50 ng/dl lub < 2,00 nmol/l (nmol/l x 28,8 = ng/dl)]

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki badane w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki ARQ 197
  • Operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znane nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii głównego badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka)
  • Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek ARQ 197 dwa razy dziennie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, istotna choroba płuc (duszność spoczynkowa lub niewielki wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Dla pacjentów poddawanych badaniom rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym DCE-MRI i DW-MRI) w kohorcie rozszerzonej:
  • Przeciwwskazania do MRI, m.in. przeciwwskazane metalowe implanty
  • Pacjenci z kreatyniną > x1 GGN
  • Pacjenci bez dostępu żylnego z dołu łokciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: ARQ 197
Leczenie ARQ 197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakodynamikę fosforylowanego c-Met, całkowitego c-Met, markera apoptozy (TUNEL) i fosforylowanego FAK w tkance nowotworowej skorelowano z podawaniem ARQ 197.
Ramy czasowe: Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ARQ 197.
Ramy czasowe: Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) ARQ 197 przy ciągłym schemacie dawkowania doustnego dwa razy dziennie.
Ramy czasowe: Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Leczenie ARQ 197 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johann DeBono, MBChB, FRCP, The Royal Marsden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARQ 197-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami