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Eine Phase-1-Studie zu ARQ 197 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ARQ 197)

20. Juli 2012 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ARQ 197, die zweimal täglich kontinuierlich an erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Dies ist eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie von ARQ 197 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen ARQ 197 zweimal täglich kontinuierlich oral in den für ihre jeweiligen Dosiskohorten angegebenen Dosierungen ein. Die Anfangsdosis von ARQ 197 beträgt eine tägliche Gesamtdosis von 200 mg (100 mg 2-mal täglich). Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Im Falle einer Toxizität ist eine Dosisanpassung zulässig. Ein Behandlungszyklus ist auf vier Wochen (28 Tage) ausgelegt und wird ohne Therapieunterbrechung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor studienspezifischen Screening-Verfahren muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH GCP, den lokalen behördlichen Anforderungen und der Erlaubnis zur Nutzung privater Gesundheitsinformationen gemäß HIPPA eingeholt und dokumentiert werden
  • Ein histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, darunter 10 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs in der Expansionskohorte.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten müssen über einen zugänglichen Tumor verfügen, der für Tumorbiopsien sicher zugänglich ist.
  • Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Mittels DCE-MRT darstellbarer Tumor, vorzugsweise > 3 cm in Bauch, Becken, Kopf/Hals oder peripheren Gliedmaßen (nur für 12 Patienten, die sich in der erweiterten Kohorte einer MRT-Studie einschließlich DCE-MRT und DW-MRT unterziehen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 % oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten ARQ 197-Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 × ULN bei metastasierter Lebererkrankung
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L

Die folgenden Einschlusskriterien gelten nur für Patienten mit Prostatakrebs:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata, klinisch refraktär oder resistent gegenüber einer Hormontherapie, dokumentiert durch das Fortschreiten nach der Kastration
  • PSA oder radiologischer Beweis für fortschreitenden Prostatakrebs
  • Laufende gonadale Androgendeprivationstherapie mit LHRH-Analoga oder Orchiektomie. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen vor und während der Studie weiterhin eine wirksame LHRH-Analoga-Therapie erhalten.
  • Kastrierter Testosteronspiegel [< 50 ng/dL oder < 2,00 nmol/L (nmol/L x 28,8 = ng/dL)]

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis von ARQ 197
  • Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Bekannte unbehandelte Hirnmetastasen
  • Schwanger oder stillend
  • Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Meinung des Hauptprüfers (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magenresektion)
  • Kann oder will nicht zweimal täglich ARQ 197-Kapseln schlucken
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrolliert Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Für Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie (einschließlich DCE-MRT und DW-MRT) in der erweiterten Kohorte unterziehen:
  • Kontraindikationen für die MRT, z.B. kontraindizierte Metallimplantate
  • Patienten mit Kreatinin > x1 ULN
  • Patienten ohne venösen Zugang zur Fossa antecubitalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: ARQ 197
Behandlung mit ARQ 197

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Pharmakodynamik von phosphoryliertem c-Met, Gesamt-c-Met, Apoptosemarker (TUNEL) und phosphoryliertem FAK im Tumorgewebe, korreliert mit der Verabreichung von ARQ 197.
Zeitfenster: Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von ARQ 197.
Zeitfenster: Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von ARQ 197 bei kontinuierlicher zweimal täglicher oraler Dosierung.
Zeitfenster: Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Die Behandlung mit ARQ 197 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johann DeBono, MBChB, FRCP, The Royal Marsden Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ 197-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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