Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af generisk GPO Saquinavir og Norvir® versus Invirase® og Norvir®

24. marts 2015 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioækvivalensundersøgelse af generisk GPO Saquinavir og Norvir® versus Invirase® og Norvir® hos sunde thailandske frivillige

De foregående to undersøgelser af generisk GPO saquinavir kunne ikke bevise bioækvivalens. I denne undersøgelse vil bioækvivalensen blive undersøgt hos raske thailandske frivillige for at se, om den generiske GPO saquinavir viser bioækvivalens, når den boostes med Norvir®. Hvis den generiske formulering er bioækvivalent, kan efterfølgende undersøgelser følge med HIV-1-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at etablere bioækvivalens af "ritonavir boostet generisk GPO saquinavir", med Invirase® og Norvir® som referencelægemidlet.

Det sekundære mål er at evaluere kortsigtede tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler for generisk saquinavir hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Frisk mand 18-45 år
  • Dokumenteret negativ test for HIV-1-infektion < 1 uge før studiestart og uden risiko for HIV-eksponering inden for de sidste 6 måneder
  • BMI 18-25
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Normal CBC, BUN, Cr, AST, ALT, Total bilirubin, ingen tegn på aktiv eller kronisk HBV- eller HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidlet eller kemisk beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan anvendes i undersøgelsen.
  • Relevant historie eller aktuel tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før den første dosis.
  • Febersygdom inden for 3 dage før første dosis.
  • Brug af samtidig medicin
  • Ryge cigaretter ikke mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Drik alkohol ikke mere end 2 enheder om dagen.
  • Hold op med at ryge og alkohol i mindst 1 måned før tilmelding.
  • Tag anden medicin regelmæssigt
  • Inddragelse i ethvert stofmisbrug.
  • Hjertesygdom, hypertension, leversygdom, nyresygdom, GI-sygdom, allergisk sygdom eller andre sygdomme, der kan interferere med PK af undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Dag 1: Modtag en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg 7-dages udvaskningsperiode følger. Dag 8: Tag generisk GPO squinavir/Norvir
Medicin: generisk GPO saquinavir og novir vs invirase og norvir
Norvir® 100 mg kapsler, Invirase® 1.000 mg kapsler Generisk GPO Saquinavir 1.000 mg kapsler Til fase 1 og 2 - På dag 1 vil forsøgspersoner i gruppe A modtage en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg, mens gruppe B vil modtage generisk GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg som enkeltdosis. Samme dag udføres den første 24 timers PK-kurve. Herefter følger en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil gruppe A tage generisk GPO saquinavir / Norvir® og gruppe B vil tage Invirase®/Norvir®. På denne dag vil den anden 24-timers PK-kurve blive udført
Aktiv komparator: B
Dag 1: tag generisk GPO squinavir/Norvir 7-dages udvaskningsperiode følger. Dag 8: Modtag en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg
Medicin: generisk GPO saquinavir og novir vs invirase og norvir
Norvir® 100 mg kapsler, Invirase® 1.000 mg kapsler Generisk GPO Saquinavir 1.000 mg kapsler Til fase 1 og 2 - På dag 1 vil forsøgspersoner i gruppe A modtage en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg, mens gruppe B vil modtage generisk GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg som enkeltdosis. Samme dag udføres den første 24 timers PK-kurve. Herefter følger en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil gruppe A tage generisk GPO saquinavir / Norvir® og gruppe B vil tage Invirase®/Norvir®. På denne dag vil den anden 24-timers PK-kurve blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at etablere bioækvivalens af ritonavir boostet generisk GPO saquinavir generisk, med Invirase® og Norvir® som referencelægemiddel.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere kortsigtede tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler for generisk saquinavir hos raske mandlige frivillige.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

The Government Pharmaceutical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner