Klinisk og mikrobiel effekt af ISV403 ved bakteriel konjunktivitis

Inklusionskriterier:

• Skal være mindst et år gammel.
• Skal have subjektets underskrift eller juridisk autoriseret repræsentant (hvis personen er under 18 år) på den informerede samtykkeformular.
• Skal have underskrift af emnet på samtykkeformularen, hvis emnet er 6 til 17 år.
• Skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise purulent konjunktival udflåd (skorpet eller klæbrig øjenlåg) og rødme i mindst det ene øje. En minimumsscore på 1 bør være til stede for udledning og en minimumsscore på 1 for enten bulbar eller palpebral konjunktival injektion.
• Skal have nålehullet synsstyrke lig med eller bedre end 20/200 i begge øjne. Der skulle udføres en aldersegnet synsstyrketest. Der blev gjort alt for at opnå en synsstyrkemåling hos børn. Hvis synsskarphed var uopnåelig hos børn, var det efter investigatorens skøn at opfylde inklusionskriterierne.
• Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
• Skal være villig til at undgå forbudt medicin i studieperioden.
• Skal forstå omfanget af undersøgelsen, herunder færdiggørelse af dagbog, være villig til at følge instruktionerne og være i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg.
• Hvis en forsøgsperson var en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge pålidelige præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom.
• Brug af topiske oftalmiske opløsninger inklusive tårerstatninger inden for to timer før og under undersøgelsen.
• Brug af eventuelle oftalmiske topiske antiinflammatoriske midler inden for 48 timer før og under undersøgelsen.
• Personer, der sandsynligvis vil kræve antimikrobiel behandling med enhver aktiv luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, hud-/bløddelsinfektion eller mellemørebetændelse.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt overfølsomhed over for SS734 eller over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
• Kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner eller over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
• Øjenkirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for de seneste seks uger.
• Forsøgspersoner med mistanke om viral eller allergisk konjunktivitis (dvs. svær kløe eller akut follikulær konjunktivitis) eller andre sygdomstilstande, der kunne interferere med undersøgelsesmedicinens effektivitet og sikkerhedsevalueringer.
• Personer med mistanke om iritis (dvs. mindre pupil, smerter og fotofobi i et inficeret øje).
• Anamnese med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom.
• Brug af ethvert antibiotikum inden for 72 timer efter tilmelding.
• Enhver aktiv ulcerøs keratitis, specifikt ethvert epiteltab større end punctate keratitis
• Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der var nedsat immunforsvar.