Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af en PARP-hæmmer mod Doxil i BRCA+ve avanceret ovariecancer (ICEBERG 3)

12. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, open-label, randomiseret, sammenlignende, international multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af AZD2281 givet oralt to gange dagligt versus intravenøst ​​liposomalt doxorubicin givet månedligt hos patienter med avanceret BRCA1- eller BRCA2-associeret ovariecancer, som har ovariecancer. Mislykket Tidligere platinbaseret kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser af lægemidlet AZD2281 mod liposomal doxorubicin for at se, hvilken der er effektiv og veltolereret til behandling af patienter med målbar BRCA1- eller BRCA2-positiv fremskreden ovariecancer, og som har svigtet tidligere platinbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australien, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ovariecancer med positiv BRCA1- eller BRCA2-status
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter platinbaseret kemoterapi
  • Målbar sygdom af RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Hjernemetastaser
  • Mindre end 28 dage siden sidste behandling brugt til at behandle sygdommen
  • Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig ukontrolleret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD2281 Oral 200 mg BID
Medicin: AZD2281
400 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: AZD2281
200 mg oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: 2
Liposomal doxorubicin
Medicin: Liposomal doxorubicin
50mg/m2 månedlig intravenøst
Andre navne:
  • Doxil®
Eksperimentel: 3
AZD2281 Oral 400 mg BID
Medicin: AZD2281
400 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: AZD2281
200 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering skulle vurderes ved screening, hver 8. uge under undersøgelsen og ved tilbagetrækningsbesøget, op til 56 uger. (Data cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
PFS blev defineret som tiden til progression fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk vurdering af progression i henhold til RECIST-kriterier eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Tumorvurdering skulle vurderes ved screening, hver 8. uge under undersøgelsen og ved tilbagetrækningsbesøget, op til 56 uger. (Data cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
ORR blev defineret i henhold til RECIST. Komplet respons (CR) eller delvis respons - (PR)- 30 % fald Patienter med det bedste RECIST-respons af CR eller PR skulle have et bekræftet respons mindst 28 dage senere.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Antallet af patienter med bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner) eller SD (små ændringer) >4 måneder, divideret med antallet af randomiserede patienter
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Samlet varighed af svar
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tid (måneder) fra den første vurdering af PR/CR til den tidligste dato for objektiv progression eller død. (Værdier kan være undervurderet, da nogle patienter ikke var gået videre ved den endelige analyse, så den sande varighed er sandsynligvis længere end i databasen.)
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Den procentvise ændring (reduktion) fra baseline i summen af ​​længderne af den længste diameter (LD) af RECIST-mållæsionerne blev objektivt dokumenteret, uanset om patienten stadig tog undersøgelsesmedicin
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste procentvise ændring fra baseline i CA-125 niveauer
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste procentvise ændring i cancerantigen 125 (CA-125) niveauer
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bekræftet RECIST-svar og/eller CA-125-svar
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede et RECIST-bekræftet respons og/eller et CA-125-respons (i fravær af progression). Et CA-125-respons blev defineret som en bekræftet større eller lig med 50 % reduktion i CA-125.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På tidspunktet for cut-off for den endelige analyse af den samlede overlevelse (30. april 2010)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag. Patienter, der ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Median OS kunne ikke beregnes for olaparib-grupper på grund af et utilstrækkeligt antal dødsfald, så procentdelen af ​​deltagere, der døde, vises sammen med 95 % konfidensintervaller
På tidspunktet for cut-off for den endelige analyse af den samlede overlevelse (30. april 2010)
Bedste livskvalitet (QoL) Response for Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste HRQoL-respons ved hjælp af TOI-endepunktet. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +7. TOI-score spænder fra 0-100.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste QoL-respons for total funktionel analyse af kræftterapi - Ovarie (FACT-O)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste HRQoL-respons ved at bruge det samlede FACT-O-endepunkt. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +9.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste QoL-respons for FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste HRQoL-respons ved hjælp af FOSI-endepunktet. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +3.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med AZD2281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner