Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trombocythæmmende virkninger ved at sammenligne Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) med Clopidogrel (Clop.)-responder og ikke-respondere (RESPOND)

30. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, ambulant, crossover-undersøgelse af Ticagrelors anti-blodpladevirkninger sammenlignet med Clopidogrel hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der tidligere var identificeret som Clopidogrel Non-responders eller Responders [RESPOND]

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan Ticagrelor, en ny oral reversibel trombocythæmmende medicin, påvirker blodpladerne. Anti-blodplademidler er medicin, der blokerer dannelsen af ​​blodpropper ved at forhindre sammenklumpning af blodplader. Blodpropper forhindrer os i at bløde, men når de dannes inde i arterierne, er deres dannelse forbundet med en risiko for medicinske problemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​Ticagrelor på hæmning af trombocytaggregation sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der tidligere var identificeret som ikke-responsive på clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Lachine, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret stabil koronararteriesygdom (CAD) (stabil angina, tidligere MI-historie, tidligere anamnese med revaskularisering)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før de får studielægemidlet og være villige til at bruge et hormonelt præventionsmiddel ud over dobbeltbarriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte koronare syndromer inden for 12 måneder efter screening eller behov for revaskularisering (angioplastik eller koronar bypassgraft (CABG))
  • Enhver akut eller kronisk ustabil tilstand inden for de seneste 30 dage
  • Har øget blødningsrisiko, f.eks. nylig gastrointestinal blødning, ukontrolleret højt blodtryk, lavt blodpladetal, nyligt større traume
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for aspirin eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Aspirin + Ticagrelor
Medicin: Ticagrelor
Tabletter, orale, 90 mg; 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Aspirin
Tabletter, Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt. Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis. Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen
Aktiv komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Medicin: Aspirin
Tabletter, Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt. Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis. Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen
Medicin: Clopidogrel
(overindkapslet) kapsel, Oral, 75 mg; 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Clopidogrel Ikke-responderere, der reagerede på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Sammenligning af Ticag. (Dag 28 af Clop. til Ticag., og Dag 14 af Ticag. til Clop.) Versus Clop. (Dag 14 af Clop. til Ticag. og Dag 28 af Ticag. til Clop.)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis.
Den primære definition af respons på behandling er IPA >10 % efter behandling. Responsen rapporteres som procentdel af deltagerne i hver behandling. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis.
Andel af Clopidogrel Ikke-responderere, der reagerede på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Sammenligning af Ticag. (Dag 28 af Clop. til Ticag., og Dag 14 af Ticag. til Clop.) Versus Clop. (Dag 14 af Clop. til Ticag., og Dag 28 af Ticag. til Clop.
Tidsramme: Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis
Den sekundære definition af respons på behandling er IPA >50 % efter behandling. Responsen rapporteres som procentdel af deltagerne i hver behandling. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Ticagrelor med Ticagrelor versus Ticagrelor med Clopidogrel på dag 15
Tidsramme: Dag 15, 4 timer efter skift
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
Dag 15, 4 timer efter skift
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Ticagrelor med Ticagrelor versus Ticagrelor med Clopidogrel på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter første dosis på dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
4 timer efter første dosis på dag 28
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Clopidogrel med Clopidogrel versus Clopidogrel med Ticagrelor på dag 15
Tidsramme: Dag 15, 4 timer efter skift
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
Dag 15, 4 timer efter skift
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Clopidogrel med Clopidogrel versus Clopidogrel med Ticagrelor på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter første dosis på dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
4 timer efter første dosis på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5130C00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger