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Um estudo dos efeitos antiplaquetários comparando Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) com Clopidogrel (Clop.) respondedor e não respondedor (RESPOND)

30 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, ambulatorial, cruzado dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor comparados ao clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana estável previamente identificada como não respondedores ou respondedores ao clopidogrel [RESPOND]

O objetivo deste estudo é verificar como o Ticagrelor, um novo medicamento antiplaquetário oral reversível, afeta as plaquetas. Agentes antiplaquetários são medicamentos que bloqueiam a formação de coágulos sanguíneos, impedindo o acúmulo de plaquetas. Os coágulos sanguíneos nos impedem de sangrar, mas quando se formam dentro das artérias, sua formação está ligada ao risco de problemas médicos, como ataque cardíaco e derrame. Este estudo investigou o efeito de Ticagrelor na inibição da agregação plaquetária em comparação com o clopidogrel em pacientes previamente identificados como não responsivos ao clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Lachine, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) estável documentada (angina estável, história prévia de infarto do miocárdio, história prévia de revascularização)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e estar dispostas a usar um contraceptivo hormonal além da contracepção de dupla barreira

Critério de exclusão:

  • História de Síndromes Coronarianas Agudas dentro de 12 meses de triagem ou necessidade de revascularização (angioplastia ou enxerto de revascularização miocárdica (CABG))
  • Qualquer condição instável aguda ou crônica nos últimos 30 dias
  • Têm maior risco de sangramento, por exemplo, sangramento gastrointestinal recente, pressão alta descontrolada, baixa contagem de plaquetas, trauma grave recente
  • História de intolerância ou alergia à aspirina ou clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Aspirina + Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
Comprimidos Orais, 90 mg; Dose de ataque de 180 mg seguida de 90 mg duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Aspirina
Comprimidos, Oral, 75 mg a 100 mg uma vez ao dia. Aspirina obtida localmente pelo investigador, de acordo com a prática local. A dose permaneceu constante durante todo o estudo
Comparador Ativo: 2
Aspirina + Clopidogrel
Medicamento: Aspirina
Comprimidos, Oral, 75 mg a 100 mg uma vez ao dia. Aspirina obtida localmente pelo investigador, de acordo com a prática local. A dose permaneceu constante durante todo o estudo
Medicamento: Clopidogrel
(sobre encapsulado) cápsula, Oral, 75 mg; Dose de ataque de 600 mg seguida de 75 mg uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de não respondedores ao Clopidogrel que responderam ao Clopidogrel ou Ticagrelor. - Comparando Ticag. (Dia 28 de Clop. para Ticag., e Dia 14 de Ticag. para Clop.) Versus Clop. (Dia 14 de Clop. para Ticag., e Dia 28 de Ticag. para Clop.)
Prazo: Dia 14 e Dia 28, 4 horas após a dose.
A definição primária de resposta ao tratamento é IPA >10% após o tratamento. A resposta é relatada como porcentagem de participantes de cada tratamento. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA.
Dia 14 e Dia 28, 4 horas após a dose.
Proporção de não respondedores ao Clopidogrel que responderam ao Clopidogrel ou Ticagrelor. - Comparando Ticag. (Dia 28 de Clop. para Ticag., e Dia 14 de Ticag. para Clop.) Versus Clop. (Dia 14 de Clop. para Ticag., e Dia 28 de Ticag. para Clop.
Prazo: Dia 14 e dia 28, 4 horas após a dose
A definição secundária de resposta ao tratamento é IPA >50% após o tratamento. A resposta é relatada como porcentagem de participantes de cada tratamento. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA.
Dia 14 e dia 28, 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Comparando Ticagrelor a Ticagrelor Versus Ticagrelor a Clopidogrel no Dia 15
Prazo: Dia 15, 4 horas após a troca
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
Dia 15, 4 horas após a troca
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Comparando Ticagrelor a Ticagrelor Versus Ticagrelor a Clopidogrel no dia 28
Prazo: 4 horas após a primeira dose no dia 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
4 horas após a primeira dose no dia 28
Extensão final dos respondedores ao clopidogrel IPA após a troca de tratamento - Comparação de clopidogrel a clopidogrel versus clopidogrel a ticagrelor no dia 15
Prazo: Dia 15, 4 horas após a troca
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
Dia 15, 4 horas após a troca
Extensão final dos respondedores ao clopidogrel IPA após a troca de tratamento - Comparação de clopidogrel a clopidogrel versus clopidogrel a ticagrelor no dia 28
Prazo: 4 horas após a primeira dose no dia 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
4 horas após a primeira dose no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5130C00030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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