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Eine Studie über die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen im Vergleich von Ticagrelor (Ticag. – AZD6140) mit Clopidogrel (Clop.) Responder und Non-Responder (RESPOND)

30. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, ambulante Crossover-Studie zu den gerinnungshemmenden Wirkungen von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die zuvor als Clopidogrel-Non-Responder oder -Responder identifiziert wurden [RESPOND]

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie Ticagrelor, ein neues orales, reversibles Anti-Thrombozyten-Medikament, die Blutplättchen beeinflusst. Thrombozytenaggregationshemmer sind Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln blockieren, indem sie das Verklumpen von Blutplättchen verhindern. Blutgerinnsel verhindern, dass wir bluten, aber wenn sie sich in den Arterien bilden, ist ihre Bildung mit einem Risiko für medizinische Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Ticagrelor auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie nicht auf Clopidogrel ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Arhus, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) (stabile Angina pectoris, Myokardinfarkt-Vorgeschichte, Revaskularisation in der Vorgeschichte)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zusätzlich zur Doppelbarriere-Verhütung ein hormonelles Kontrazeptivum zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Notwendigkeit einer Revaskularisierung (Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG))
  • Jeder akute oder chronische instabile Zustand in den letzten 30 Tagen
  • Haben ein erhöhtes Blutungsrisiko, z. B. kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutung, unkontrollierter Bluthochdruck, niedrige Thrombozytenzahl, kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Aspirin + Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
Tabletten, oral, 90 mg; 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
Tabletten, Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin, das vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten vor Ort bezogen wird. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant
Aktiver Komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin
Tabletten, Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin, das vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten vor Ort bezogen wird. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant
Arzneimittel: Clopidogrel
(überverkapselte) Kapsel, oral, 75 mg; 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Clopidogrel-Non-Responder, die auf Clopidogrel oder Ticagrelor ansprachen. - Ticag vergleichen. (Tag 28 von Clop. bis Ticag. und Tag 14 von Ticag. bis Clop.) Versus Clop. (Tag 14 von Clop. bis Ticag. und Tag 28 von Ticag. bis Clop.)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis.
Die primäre Definition des Ansprechens auf die Behandlung ist IPA > 10 % nach der Behandlung. Die Reaktion wird als Prozentsatz der Teilnehmer jeder Behandlung angegeben. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt. IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis.
Anteil der Clopidogrel-Non-Responder, die auf Clopidogrel oder Ticagrelor ansprachen. - Ticag vergleichen. (Tag 28 von Clop. bis Ticag. und Tag 14 von Ticag. bis Clop.) Versus Clop. (Tag 14 von Clop. bis Ticag. und Tag 28 von Ticag. bis Clop.
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis
Die sekundäre Definition des Ansprechens auf die Behandlung ist IPA >50 % nach der Behandlung. Die Reaktion wird als Prozentsatz der Teilnehmer jeder Behandlung angegeben. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt. IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Ticagrelor mit Ticagrelor versus Ticagrelor mit Clopidogrel an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Ticagrelor mit Ticagrelor versus Ticagrelor mit Clopidogrel an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Clopidogrel mit Clopidogrel versus Clopidogrel mit Ticagrelor an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Clopidogrel mit Clopidogrel versus Clopidogrel mit Ticagrelor an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5130C00030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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